Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
2. Producţia de medicamente
2.1. Autorizaţia de punere pe piaţă a medicamentelor
2.1.1 Autorizarea de punere pe piaţă de către ANMDM
Niciun medicament nu poate fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie de punere pe
piaţă emisă de către ANMDM, conform prevederilor Legii nr. 95/2006, cu modificările şi
completările ulterioare, sau fară o autorizaţie eliberată de către EMEA, conform
procedurii centralizate.
În vederea obţinerii unei autorizaţii de punere pe piaţă pentru un medicament trebuie
depusă o cerere la ANMDM. O autorizaţie de punere pe piaţă nu poate fi eliberată decât
unui solicitant stabilit în România sau într-un stat membru al Uniunii Europene.
Procedura de eliberare a autorizaţiei de punere pe piaţă este finalizată în maximum 210
zile de la depunerea unei cereri valide. În termen de 5 zile de la validarea autorizaţiei de
punere pe piaţă de către MS, ANMDM publică pe pagina de Internet autorizaţia de
punere pe piaţă împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului pentru fiecare
medicament autorizat.
La emiterea autorizaţiei de punere pe piaţă deţinătorul este informat de către ANMDM
privind rezumatul caracteristicilor produsului, aşa cum a fost el aprobat. ANMDM ia toate
măsurile necesare pentru a se asigura că informaţiile conţinute în rezumatul
caracteristicilor produsului sunt în conformitate cu cele acceptate la emiterea autorizatiei
de punere pe piaţă sau ulterior. ANMDM face publică fără întârziere autorizaţia de
punere pe piaţă împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, pentru fiecare
medicament autorizat.
După ce un medicament a primit o autorizaţie iniţială de punere pe piaţă, orice
concentraţii, forme farmaceutice, căi de administrare şi forme de prezentare
suplimentare, precum şi orice variaţii sau extensii trebuie autorizate separat sau incluse
în autorizaţia iniţială de punere pe piaţă.
După acordarea unei autorizaţii, deţinătorul trebuie să informeze ANMDM asupra datei
de punere efectivă pe piaţă a medicamentului de uz uman în România şi să anunţe, cu
cel puţin două luni înainte, dacă produsul încetează să fie pus pe piaţă
temporar/permanent. Pe baza solicitării MS, deţinătorul autorizaţiei trebuie să furnizeze
toate datele privind volumul de vânzări al medicamentului şi orice date aflate în posesia
acestuia privind volumul de prescrieri.
5