Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţă, ANMDM
trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la
primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor
produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi
solicitantului.
Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii
cererii la ANMDM, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul
îi cere ANMDM să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al
rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului;
ANMDM pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri
valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului
tuturor părţilor, ANMDM închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă.
Excepţii de la aplicarea procedurii de recunoaştere mutuală
În următoarele cazuri, procedura de recunoaştere mutuală conduce la implicarea EMEA
şi a Comisiei Europene 1 :
• Dezacord în cadrul Grupului de coordonare, neconciliat în termen de 60 de
zile 2 ;
• Decizii divergente adoptate de ANMDM şi alte autorităţi competente ale statelor
membre privind autorizarea/suspendarea/retragerea unui medicament pentru
care au fost depuse două sau mai multe solicitări pentru autorizarea de punere
pe piaţă;
• Existenţa unor temeiuri serioase pentru a presupune că autorizarea
medicamentului respectiv ar prezenta un risc la adresa sănătăţii.
În termen de 90 de zile, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul EMEA
emite o opinie finală, care, în 15 zile de la adoptare, este transmisă ANMDM şi
solicitantului/deţinătorului autorizaţiei, împreună cu un raport care prezintă evaluarea
medicamentului şi indică motivele pentru concluziile rezultate. Opinia Comitetului este
transmisă şi Comisiei Europene, precum şi celorlalte state membre.
În 30 de zile de la primirea opiniei, Comisia elaborează un proiect de decizie, pe care îl
înaintează către statele membre şi către solicitantul/deţinătorul autorizaţiei. În cazul în
care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia
EMEA, proiectul de decizie este însoţit şi de o explicaţie detaliată a motivelor pentru
concluziile rezultate.
1 Conform unei proceduri prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE.
2 Totuşi, dacă ANM a aprobat documentele statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului,
să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii; în această situaţie, autorizaţia este
acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri.
7