Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
din Directivă, conform cărora :”Orice decizie de a nu include un produs medical în lista
produselor cuprinse în sistemul de asigurări de sănătate conține o expunere de motive,
bazată pe criterii obiective și verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau
recomandare a unui expert care stă la baza deciziei”.
Unul dintre motivele principale ale adoptării Directivei a fost acela că sistemele de
asigurări sociale folosite de către Statele Membre trebuie să asigure respectarea
principiilor generale de obiectivitate şi transparenţă, astfel încât toate părţile implicate să
poată verifica dacă măsurile naţionale care guvernează includerea unui medicament în
Listă nu constituie restricţii cantitative ale importurilor sau ale exporturilor sau măsuri cu
efect echivalent.
CEJ a constatat 45 , în anul 2003, că Republica Finlanda nu şi-a îndeplinit obligaţiile
prevăzute la art. 6 (1) şi (2) din Directivă. Mai precis, în anul 2000, Comisia Europeană a
declanşat o acţiune în baza art. 226 din Tratatul de instituire a Comunitatii Europene,
prin care a solicitat CEJ să constate că, prin neadoptarea de legi, regulamente şi acte
administrative necesare pentru a respecta principiile Directivei, în particular, prin
neaplicarea procedurii prevăzute în ceea ce priveşte deciziile prin care se stabilesc
categorii speciale de rambursare, iar în ceea ce priveşte obligaţiile prevăzute, prin
nefurnizarea către solicitantul a unei expuneri de motive bazate pe criterii obiective şi
verificabile în cazul unor decizii negative, Republica Finlanda nu şi-a îndeplinit obligaţiile
prevăzute de directivă şi, în particular, cele prevăzute la art. 6.
Conform Legii finlandeze privind asigurările de sănătate, pentru ca un medicament să
fie inclus pe Lista medicamentelor acoperite de schema de asigurări de sănătate,
deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuia să depună o cerere la Comisia privind
Preţurile Medicamentelor, precizând un preţ rezonabil. Dacă preţul era acceptat de către
Comisie, medicamentul era inclus pe lista generală a medicamentelor rambursabile, în
cadrul căreia exista un nivel de compensare de 50% pentru medicamentele al căror preţ
era de peste 50 FIM.
În afară de schema generală, în Finlanda mai exista o schemă în cadrul căreia se
stabilea un nivel mai mare de compensare, astfel:
- 75% în cazul medicamentelor al căror preţ era mai mare de 25 FIM, respectiv în cazul
produselor esenţiale pentru tratamentul bolilor grave sau cronice;
poate fi prelungit în conformitate cu articolul 2 sau suspendat în conformitate cu dispozițiile paragrafului
precedent.
(2) Orice decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de asigurări de
sănătate conține o expunere de motive, bazată pe criterii obiective și verificabile, inclusiv, dacă este cazul,
orice aviz sau recomandare a unui expert care stă la baza deciziei. De asemenea, solicitantul este
informat despre căile de atac pe care le are la dispoziție conform legislației în vigoare și despre termenele
pentru exercitarea acestora.
(3) Înainte de data menționată la articolul 11 alineatul (1), statele membre publică într-o publicație
adecvată și comunică Comisiei criteriile pe care autoritățile competente urmează să le ia în considerare
pentru a decide asupra includerii sau nu a medicamentelor în listele respective.
45 Decizia CEJ nr. C-229/00 din data de 12. 06.2003;
62