Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
2.2. Fabricarea medicamentelor
ANMDM ia toate măsurile necesare pentru a se asigura că fabricaţia medicamentelor pe
teritoriul României se efectuează numai de către deţinătorii unei autorizaţii de fabricaţie.
Autorizaţia este necesară chiar dacă medicamentele fabricate sunt destinate exclusiv
exportului.
Autorizaţia este necesară atât pentru fabricaţia parţială, cât şi totală şi pentru diferite
procese de divizare, ambalare sau schimbare a formei de prezentare. Cu toate acestea,
o astfel de autorizaţie nu este necesară pentru preparare, divizare, schimbare a formei
de ambalare sau prezentare atunci când aceste procese sunt efectuate în scopul livrării
cu amănuntul, de către farmaciştii din farmacii sau de persoane legal autorizate în
România să efectueze astfel de procese.
Autorizaţia este necesară şi pentru importuri provenite din ţări terţe în România.
Prevederile legale privind fabricaţia se aplică în acelaşi mod şi pentru importuri. ANMDM
înaintează la EMEA copii ale autorizaţiilor emise pentru a fi introduse în baza de date a
Uniunii Europene.
ANMDM emite autorizaţia de fabricaţie, care este valabilă 3 ani, numai după ce s-a
asigurat de acurateţea informaţiilor furnizate printr-o inspecţie efectuată de inspectorii
săi. Pentru a se asigura că cerinţele prevăzute de lege sunt respectate, autorizaţia
poate fi condiţionată de îndeplinirea anumitor obligaţii impuse, fie când este acordată
autorizaţia, fie la o dată ulterioară. Autorizaţia se eliberează numai pentru spaţiile,
medicamentele şi formele farmaceutice specificate în cerere.
ANMDM ia măsuri adecvate pentru a se asigura că timpul necesar pentru procedura de
acordare a autorizaţiei de fabricaţie nu depăşeşte 90 de zile de la data la care ANMDM
a primit solicitarea. Dacă ANMDM cere solicitantului informaţii suplimentare în legătură
cu datele furnizate, termenul de 90 de zile este suspendat până când informaţiile cerute
suplimentar sunt furnizate.
2.3. Definirea pieţei relevante
Având în vedere caracteristicile sectorului, pentru definirea pieţei relevante a produsului,
Consiliul Concurenţei are în vedere o serie de criterii precum caracteristicile produsului,
indicaţiile terapeutice, sistemul de clasificare anatomico-terapeutic-chimic, modul de
reglementare a preţurilor, cererea şi oferta etc.
În definirea pieţei relevante în domeniul farmaceutic, Consiliul Concurenţei are în vedere
9