Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Glosar
“ANMDM”: Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale;
“APP”: Autorizaţie de punere pe piaţă;
“ATC”: Clasificare Anatomico Terapeutică Chimică, un standard internaţional
recunoscut pentru clasificarea medicamentelor;
“Biosimilar”: produs medicamentos biologic, produs folosind biotehnologia;
“CEJ”: Curtea Europeană de Justiţie;
“CNAS”: Casa Naţională de Asigurări de Sănătate;
“Coplata”: diferenţa suportată de asigurat între tariful decontat de casa de
asigurări de sănătate din Fondul naţional unic de asigurari sociale de sănătate şi
tariful maximal stabilit de MS, ca autoritate naţională în politica de preţuri a
serviciilor medicale, medicamentelor şi dispozitivelor medicale.
“DCI”: Denumire Comună Internaţională;
“EMEA”: Agenţia Europeană a Medicamentului;
“Generic”: un medicament care are aceeaşi compoziţie calitativă şi cantitativă în
ceea ce priveşte substanţele active şi aceeaşi formă farmaceutică ca
medicamentul de referinţă (original) şi a carui bioechivalenţă cu medicamentul de
referinţă a fost demonstrată prin studii de biodisponibilitate corespunzătoare.
Solicitantul nu trebuie sa furnizeze studii de biodisponibilitate, daca el poate
demonstra ca medicamentul generic îndeplinesşe criteriile relevante asa cum
sunt ele definite în ghidurile detaliate corespunzatoare;
“Medicamente pentru uz uman”: toate medicamente destinate tratării
oamenilor;
“MS”: Ministerul Sănătăţii;
“Original/Inovativ”: medicament care se afla sub protecţia patentului la
momentul lansării pe piaţă;
“OTC”: medicament care se eliberează fără prescripţie medicală;
“Preţ de decontare”: preţul de decontare stabilit pentru medicamentele
eliberate prin farmaciile cu circuit deschis, care se acordă bolnavilor şi pacientilor
cuprinşi în cadrul programelor naţionale de sanatate este preţul de vânzare cu
amănuntul maximal cu TVA inclus, stabilit conform metodologiei aprobate prin