Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
a. DCI nou, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii, dovedită prin studii
clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard practicată;
b. DCI nou, cel puţin la fel de eficace sub aspect clinic dovedit prin studii clinice
comparative, dacă preţul este mai mic decat preţul terapiei medicamentoase
standard practicate;
c. DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, cu superioritate clinică sub aspectul eficacităţii,
dovedită prin studii clinice comparative faţă de terapia medicamentoasă standard
practicată;
d. DCI cunoscut, cu indicaţie nouă, comparabil sub aspectul eficacităţii dovedite prin
studii clinice comparative, dacă preţul este mai mic decât preţul terapiei
medicamentoase standard practicate;
e. DCI cu siguranţă superioară comparativ cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi
indicaţie terapeutică;
f. DCI cu siguranţă cel puţin egală cu cea a DCI-urilor cunoscute cu aceeaşi
indicaţie terapeutică, dar cu preţ mai mic decat preţul terapiei standard practicate;
g. Asocieri de două sau mai multe DCI-uri care aduc cel puţin acelaşi beneficiu
terapeutic la un preţ cel mult egal cu cel rezultat din însumarea preţului
componentelor.
Potrivit legislaţiei în vigoare, criteriile privind neincluderea DCI-urilor in Listă sunt
următoarele:
- DCI-uri (altele decât cele din sublista C) care, conform autorizaţiei de punere pe piaţă,
sunt destinate tratamentului în spital;
- OTC-uri, cu excepţia celor cu indicaţie specifică într-o boala rară gravă şi a celor
acordate copiilor pâna la vârsta de 18 ani, tinerilor de la 18 ani până la vârsta de 26 de
ani, dacă sunt elevi, inclusiv absolvenţi de liceu, până la începerea anului universitar,
dar nu mai mult de 3 luni, ucenici sau studenţi şi dacă nu realizează venituri din muncă,
precum şi femeilor gravide şi lăuze.
4.2.2. Excluderea din Listă
Evaluarea listelor în vigoare în vederea eventualei excluderi a unor DCI-uri care se
încadrează în criteriile de excludere stabilite prin ordin al ministrului sănătăţii se
efectuează cu cel puţin 90 de zile înainte de expirarea valabilităţii listelor în vigoare.
Criteriile de excludere prevăzute de legislaţia în vigoare sunt următoarele:
- DCI care, comparativ cu terapia medicamentoasă standard practicată, nu aduce
beneficii suplimentare în ceea ce priveşte eficacitatea, siguranţa si preţul;
- DCI-uri care şi-au schimbat statutul la eliberare, de la medicamente eliberate numai pe
bază de prescripţie medicală la statutul de medicamente eliberate fară prescripţie
medicală.
Evaluarea este efectuată de Comisia naţională de transparenţă, cu consultarea
reprezentanţilor comisiilor de specialitate, în termen de 30 de zile, în baza datelor
54