Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
- 100% în cazul medicamentelor al căror preţ era mai mare de 25 FIM pentru
medicamentele generice care au efecte echivalente cu cele ale produselor esenţiale
pentru tratamentul bolilor grave sau cronice.
Consiliul Miniştrilor stabilea prin decret bolile grave şi cronice pentru care un pacient
putea obţine un grad de compensare mai mare şi trebuia, de asemenea, să stabilească
o listă a substanţelor active care tratau respectivele boli. După adoptarea de către
Consiliul Miniştrilor a Decretului, Institutul pentru Securitate Socială trebuia să
stabilească o listă cu medicamentele existente pe piaţa din Finlanda, acoperite deja de
schema de bază, care conţineau substanţele active prevăzute în Decret.
Conform punctului de vedere al Comisiei Europene, atât decretul Consiliului Miniştrilor,
cât şi decizia ulterioară a Institutului pentru Securitate Socială prin care se stabileau
medicamentele care se calificau pentru un grad de compensare mai mare nu respectau
cerinţele prevăzute de art. 6 al Directivei. În această privinţă, Comisia Europeană a
criticat faptul că persoanele afectate (deţinătorii de autorizaţii de punere pe piaţă) nu
aveau posibilitatea de a-şi face cunoscut punctul de vedere în cursul procedurii şi,
datorită acestui fapt, autorităţile competente nu aveau obligaţia să motiveze includerea
sau excluderea unei substanţe active în schema cu grade de compensare mai mari.
Mai mult, art. 6 din Directivă nu vizează doar intrarea unui medicament în Lista
medicamentelor acoperite de sistemul de asigurări sociale de stat, ci şi deciziile
ulterioare luate de statul membru cu privire la aceste medicamente, întrucât, dacă nu sar
respecta acest principiu ar fi uşor pentru Statele Membre, fără a încălca Directiva, să
ocolească obligaţiile stabilite de aceasta şi, astfel, să compromită realizarea obiectivelor
acesteia.
Prin urmare, pentru a crea certitudinea legală şi a asigura transparenţa necesara pentru
actorii din piaţa farmaceutică românească, în conformitate cu cerinţele prevăzute de
Directivă, este necesară reglementarea transparentă la nivel legislativ a unor criterii
obiective şi verificabile cu privire la includerea DCI-urilor într-una din cele 3 subliste şi 3
secţiuni existente, respectiv A, B, C1, C2 şi C3.
4.3.2. Termenul de includere în Listă
În conformitate cu legislaţia în vigoare, decizia cu privire la includerea pe Listă a unui
DCI este transmisă solicitantului în termen de 90 de zile de la data înregistrării cererii.
Dacă documentaţia este incompletă, cererea se înregistrează, dar termenul în care
trebuie finalizată procedura se întrerupe şi se notează în registrul de intrări motivul
întreruperii. Solicitantul poate să revină cu documentaţia completată.
De asemenea, în situaţia în care membrii comisiei de specialitate cer informaţii
suplimentare sau completări solicitantului, timpul de rezolvare a cererii se prelungeşte
cu 90 de zile de la data primirii completărilor la Comisia naţională de transparenţă.
63