Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

More documents

Recommendations

Info

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente evaluare existent. În cazul în care România este statul membru de referinţă, ANMDM trebuie să elaboreze/actualizeze raportul de evaluare în cel mult 90 de zile de la primirea unei cereri valide. Raportul de evaluare împreună cu rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul aprobate sunt trimise statelor membre interesate şi solicitantului. Dacă medicamentul nu a primit autorizaţie de punere pe piaţă la momentul depunerii cererii la ANMDM, în cazul în care România este statul membru de referinţă, solicitantul îi cere ANMDM să pregătească un proiect de raport de evaluare, un proiect al rezumatului caracteristicilor produsului şi un proiect al etichetării şi prospectului; ANMDM pregăteşte aceste proiecte în maximum 120 de zile după primirea unei cereri valide şi le trimite statelor membre interesate şi solicitantului. La înregistrarea acordului tuturor părţilor, ANMDM închide procedura şi îl informează pe solicitant în consecinţă. Excepţii de la aplicarea procedurii de recunoaştere mutuală În următoarele cazuri, procedura de recunoaştere mutuală conduce la implicarea EMEA şi a Comisiei Europene 1 : • Dezacord în cadrul Grupului de coordonare, neconciliat în termen de 60 de zile 2 ; • Decizii divergente adoptate de ANMDM şi alte autorităţi competente ale statelor membre privind autorizarea/suspendarea/retragerea unui medicament pentru care au fost depuse două sau mai multe solicitări pentru autorizarea de punere pe piaţă; • Existenţa unor temeiuri serioase pentru a presupune că autorizarea medicamentului respectiv ar prezenta un risc la adresa sănătăţii. În termen de 90 de zile, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman din cadrul EMEA emite o opinie finală, care, în 15 zile de la adoptare, este transmisă ANMDM şi solicitantului/deţinătorului autorizaţiei, împreună cu un raport care prezintă evaluarea medicamentului şi indică motivele pentru concluziile rezultate. Opinia Comitetului este transmisă şi Comisiei Europene, precum şi celorlalte state membre. În 30 de zile de la primirea opiniei, Comisia elaborează un proiect de decizie, pe care îl înaintează către statele membre şi către solicitantul/deţinătorul autorizaţiei. În cazul în care, în mod excepţional, decizia Comisiei Europene nu este în concordanţă cu opinia EMEA, proiectul de decizie este însoţit şi de o explicaţie detaliată a motivelor pentru concluziile rezultate. 1 Conform unei proceduri prevăzute la art. 32, 33 şi 34 din Directiva 2001/83/CE. 2 Totuşi, dacă ANM a aprobat documentele statului membru de referinţă, poate, la cererea solicitantului, să autorizeze medicamentul fără a aştepta rezultatul procedurii; în această situaţie, autorizaţia este acordată fără a prejudicia rezultatul acelei proceduri. 7
Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei angro de medicamente ANMDM formulează observaţiile scrise privind proiectul de decizie în termen de 22 de zile 3 de la primirea acestuia şi le transmite Comisiei Europene. În plus, ANMDM are posibilitatea să depună o cerere în scris pentru ca proiectul de decizie să fie discutat într-o întâlnire plenară a Comitetului permanent al Comisiei Europene. În 30 de zile de la comunicarea deciziei Comisiei, ANMDM acordă sau retrage autorizaţia de punere pe piaţă ori modifică termenii acesteia, după cum este necesar pentru a fi în acord cu decizia Comisiei Europene, şi informează atât Comisia Europeană, cât şi EMEA, în consecinţă. 2.1.2. Autorizarea de punere pe piaţă de către Comisia Europeană Dacă până la data aderării României la Uniunea Europeană niciun medicament nu putea fi pus pe piaţă în România fără o autorizaţie emisă de către ANMDM 4 , începând cu 1 ianuarie 2007 pot fi puse pe piaţă şi medicamente cu autorizaţie eliberată conform procedurii centralizate. Procedura centralizată de autorizare 5 , care a devenit operaţională în anul 1995, permite solicitanţilor să obţină o autorizaţie de punere pe piaţă valabilă pe tot teritoriul Uniunii Europene. Această procedură este obligatorie pentru medicamentele de înaltă tehnologie, în special cele rezultate din biotehnologie, pentru medicamentele orfane şi pentru medicamentele de uz uman care conţin o substanţă activă nouă, care nu a fost autorizată în Comunitate înainte de 20 mai 2004, şi pentru care indicaţia terapeutică este tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite, al cancerului, maladiilor neurodegenerative sau diabetului. Procedura centralizată este opţională pentru orice alte medicamentele care conţin substanţe active noi, care nu au fost autorizate în Comunitate înainte de 20 mai 2004, sau pentru medicamentele care constituie o inovaţie terapeutică, ştiinţifică sau tehnică semnificativă sau pentru care o autorizare comunitară este în interesul pacienţilor la nivelul Comunităţii. Companiile prezintă la EMEA un singur dosar de autorizare de punere pe piaţă, care este evaluat de Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman. În cazul în care atât calitatea, cât şi siguranţa şi eficacitatea medicamentului sunt suficient dovedite, aceasta emite un aviz favorabil pe care îl trimite Comisiei Europene. La rândul său, Comisia emite autorizaţia unică de punere pe piaţă, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Produsele autorizate prin procedura centralizată pot fi comercializate în toate statele membre. Autorizaţiile de punere pe piaţă sunt valabile 5 ani şi pot fi reînnoite cu 6 luni înainte de expirarea celor 5 ani, printr-o cerere adresată EMEA. 3 În cazul în care trebuie luată urgent o decizie de către Comisia Europeană, răspunsul trebuie trimis întrun termen mai scurt, stabilit în funcţie de gradul de urgenţă identificat. 4 Iniţial, produsele medicamentoase autorizate în Uniunea Europeană beneficiau de o procedură specială de autorizare în România. 5 Conform Regulamentului Consiliului CEE/2309/93 privind procedurile comunitare de autorizare şi supraveghere a produselor medicamentoase de uz uman şi veterinar şi înfiinţarea EMEA. 8
Page 1 and 2: Raport privind investigaţia utilă
Page 3 and 4: ordin al ministrului sănătăţii
Page 5 and 6: 5.1. Relaţia producător- distribu
Page 11: Raport privind investigaţia utilă
Page 63 and 64:
Raport privind investigaţia utilă
Page 65 and 66:
Page 67 and 68:
Page 69 and 70:
Page 71 and 72:
Page 73 and 74:
Page 75 and 76:
Page 77 and 78:
Page 79 and 80:
Page 81 and 82:
Page 83 and 84:
Page 85 and 86:
Page 87 and 88:
Page 89 and 90:
Page 91 and 92:
Page 93 and 94:
Page 95 and 96:
Page 97 and 98:
Page 99 and 100:
Page 101 and 102:
Page 103 and 104:
Page 105 and 106:
Page 107 and 108:
Page 109 and 110:
Page 111 and 112:
Page 113 and 114:
Page 115 and 116:
Page 117 and 118:
Page 119 and 120:
Page 121 and 122:
Page 123 and 124:
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
preţul de referinţă. Raport priv
Page 135 and 136:
Page 137 and 138:
Page 139 and 140:
Page 141 and 142:
Page 143 and 144:
Page 145 and 146:
Page 147 and 148:
Page 149 and 150:
Page 151 and 152:
Page 153 and 154:
naţionale de sănătate. Raport pr
Page 155 and 156:
o valoare simbolică;[…] Raport p
Page 157 and 158:
Page 159 and 160:
Page 161 and 162:
Page 163 and 164:
Page 165 and 166:
Page 167 and 168:
Page 169 and 170:
Page 171 and 172:
Page 173 and 174:
Page 175 and 176:
Page 177 and 178:
Page 179 and 180:
Page 181 and 182:
Page 183 and 184:
Page 185 and 186:
Page 187 and 188:
Nr. crt. Grup Denumire producător
Page 189 and 190:
Nr. crt. Denumire distribuitor 1 SC
Page 191 and 192:
Nr. crt. Judeţ Denumire Spital 1 A
Page 193 and 194:
47 Covasna Spitalul de cardiologie
Page 195 and 196:
97 Suceava Spitalul Municipal Sfint
Page 197 and 198:
25 Nebilet Menarini C07AB12 inovati
Page 199 and 200:
C10AA07 CRESTOR 10mg 28 C10AB05 LIP
Page 201 and 202:
Anexa nr. 6 Nr. crt. Denumire distr
Page 203 and 204:
Nr. crt An 2007 2008 2009 1 SC Roph
Page 205 and 206:
Nr. crt An 2007 2008 2009 Anexa nr.
Page 207 and 208:
Programul de prevenire şi control
Page 209 and 210:
Programe nationale de sanatate de e
Page 211 and 212:
Programe nationale de sanatate de e
Page 213 and 214:
1. Precizaţi ce tipuri de activit
Page 215 and 216:
17. În general, lista de produse c
Page 217 and 218:
1. Precizaţi ce tipuri de activit
Page 219 and 220:
Piaţa ATC 4 Nr. producători Cel m
Page 221 and 222:
Nr. crt. Piata ATC 4 Valoare vanză
Page 223 and 224:
20 J J01DC 67,750,309 Cefuroxim a 7
Page 225 and 226:
44 L L01CA 11,951,190 Sindovin 1g 4
Page 227:
70 N N02BA 42,760,562 71 N N02BA 42
show all

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?