Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
beneficia un anumit medicament.
Lipsa unor criterii transparente, în baza carora se ia decizia de includere într-o anume
sublistă, conduce nu doar la imposibilitatea agenţilor economici de a putea aprecia în ce
masură un medicament poate fi apt să fie inclus într-o sublistă, ci şi la imposibilitatea
verificării ulterioare a deciziei MS, prin prisma respectării sau nu a acestor criterii.
Implicit, există şanse reduse de reuşită în cazul contestării deciziei MS.
Lipsa acestor criterii contravine prevederilor art. 6(2) din Directivă, conform căruia:”Orice
decizie de a nu include un produs medical în lista produselor cuprinse în sistemul de
asigurări de sănătate conţine o expunere de motive, bazată pe criterii obiective şi
verificabile, inclusiv, dacă este cazul, orice aviz sau recomandare a unui expert care stă
la baza deciziei”. Reamintim în acest sens decizia CEJ 83 , conform careia "art. 6 al
Directivei nu vizează doar intrarea unui medicament în Lista medicamentelor acoperite
de sistemul de asigurări sociale de stat, ci şi deciziile ulterioare adoptate de Statul
Membru, întrucât, dacă nu s-ar respecta acest principiu ar fi uşor pentru Statele
Membre, fără a încălca Directiva, să ocolească obligaţiile stabilite de aceasta şi, astfel,
să compromită realizarea obiectivelor acesteia."
Prin urmare, pentru a asigura respectarea prevederilor art. 6 din Directiva
89/105/CEE, propunem ca MS să facă publice criteriile folosite la stabilirea celor
trei subliste şi a gradului de compensare a medicamentelor incluse în acestea,
şi să le includă în legislaţia relevantă, pentru a crea certitudinea legală, a
asigura transparenţa necesară şi a înlătura astfel posibilitatea unei aplicări
discriminatorii a criteriilor.
2. Termenul de includere efectivă în Listă a DCI-ului
În ceea ce priveşte termenul legal de emitere a deciziilor cu privire la includerea unei
DCI pe Listă, există un consens general la nivelul industriei farmaceutice cu privire la
respectarea de către MS a acestui termen. Cu toate acestea, respectarea termenului de
90 de zile nu este esenţială în raport de includerea efectivă în Listă a DCI-ului şi
compensarea ulterioară a acesteia. Compensarea efectivă a unei DCI noi se face de la
data publicării în Monitorul Oficial a Hotărârii de Guvern prin care se aprobă Lista, şi nu
de la data primirii deciziei de includere de la MS.
În conformitate cu legislaţia în vigoare, Lista se poate modifica anual. Cu toate acestea,
până la adoptarea Ordinului nr.318, la data de 13 martie 2008, legislaţia relevantă nu
prevedea un termen în care Lista trebuia revizuită. Din acest motiv, în perioada 2002 –
2008 lista a fost modificată la intervale mari de timp şi fără nicio predictibilitate, fapt care
a condus, în practică la introducerea medicamentelor în Listă şi la compensarea efectivă
a acestora în perioade cuprise între 6 luni şi 5 ani
Faptul că în trecut a existat un decalaj atât de mare între actualizările Listei a condus la
situaţii în care compensarea efectivă a unor medicamente s-a aplicat şi după trei ani de
83 Decizia CEJ nr. C-229/00 din data de 12. 06.2003;
163