Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
3. Distribuţia angro de medicamente
3.1. Autorizarea distribuitorilor angro
Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară de către persoane juridice române,
denumite distribuitori angro de medicamente, în unităţi denumite depozite de
medicamente. Distribuţia angro de medicamente se desfăşoară în baza unei autorizaţii
pentru activitatea de distribuţie angro de medicamente, emise de ANMDM.
Pentru obţinerea autorizaţiei de distribuţie, solicitanţii trebuie să îndeplinească
următoarele cerinţe:
• să aibă spaţii, instalaţii şi echipamente potrivite şi adecvate pentru asigurarea
conservării şi distribuţiei medicamentelor;
• să aibă personal şi, în particular, o persoană calificată desemnată ca
responsabil, îndeplinind condiţiile prevăzute în legislaţia din România;
• să poată îndeplini următoarele cerinţe minime:
- să permită accesul la spaţiile, instalaţiile şi echipamentele sale
persoanelor responsabile cu inspecţia acestora;
- să îşi constituie stocurile de medicamente numai de la persoane care,
la rândul lor, deţin o autorizaţie de distribuţie sau sunt exceptate de la
obţinerea unei astfel de autorizaţii;
- să furnizeze medicamentele numai persoanelor care, la rândul lor,
deţin o autorizaţie de distribuţie angro sau sunt autorizate de MS să
furnizeze medicamente către populaţie în România;
- să aibă un plan de urgenţă care să asigure implementarea efectivă a
oricărei retrageri de pe piaţa ordonată de ANMDM sau efectuată în
cooperare cu fabricantul ori cu deţinătorul autorizaţiei de punere pe
piaţă pentru medicamentul în cauză;
- să păstreze evidenţa tranzacţiilor efectuate şi să o ţină la dispoziţia
Ministerului Sănătăţii pentru o perioadă de 5 ani;
- să respecte principiile şi ghidurile de bună practică de distribuţie pentru
medicamente.
La cererea Comisiei Europene sau a unui stat membru, ANMDM trebuie să furnizeze
toate informaţiile adecvate privind autorizaţiile individuale eliberate. ANMDM suspendă
sau retrage autorizaţia de distribuţie dacă nu mai sunt îndeplinite condiţiile de autorizare
şi informează despre aceasta statele membre ale Uniunii Europene şi Comisia
Europeană.
În cazul în care ANMDM consideră că deţinătorul unei autorizaţii acordate de un stat
membru al Uniunii Europene conform prevederilor art. 77 alin. (1) din Directiva
25