Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea pieţei distribuţiei ...

Raport privind investigaţia utilă pentru cunoaşterea
pieţei distribuţiei angro de medicamente
la decizia favorabilă a MS de includere în Listă. Actualizarea Listei la intervale atât de
lungi de timp întârzie, în mod artificial şi nejustificat, accesul pacienţilor la medicamente
noi şi distorsionează concurenţa între medicamentele existente în Listă si cele noi.
Compensarea efectivă a medicamentelor pentru care s-a obtinut o decizie favorabilă din
partea MS la intervale foarte mari de timp, de chiar trei ani, nu este in spiritul art. 6 al
Directivei. În acest sens, reamintim Opinia Avocatului General Tizzano, confom caruia
„este clar că logica acestei prevederi şi intenţia directivei nu pot însemna decât că Art. 6
se referă la toate cazurile în care includerea unui medicament pe Listă îndreptăţeste
rambursarea automată a acelui medicament. (...) Aceasta este în fapt supoziţia pe care
se bazează directiva; din acest motiv directiva solicită, pentru motivele prevăzute în
recitalul 6, ca includerea în listă să fie rezolvată cu maximum de obiectivitate şi
transparenţă”. Actualizarea în mod automat a Listei se practică în mai multe State
Membre cum sunt: Franţa, Irlanda, Portugalia, Belgia, Suedia, Austria, Olanda şi
Ungaria fie prin publicarea unor buletine oficiale, fie prin afişarea listei pe paginile de
internet ale instituţiilor responsabile.
Prin urmare, pentru a asigura respectarea deplină a principiilor consacrate de
art. 6 al Directivei 89/105/CEE, propunem compensarea automată a unui
medicament după emiterea de către MS a unei decizii favorabile de includere în
Listă. De asemenea, pentru creşterea gradului de transparenţă a întregului
proces de includere a unei DCI pe Listă, propunem publicarea de către MS pe
site-ul instituţiei atât a deciziilor individuale de includere în Listă, cât şi a
proiectului de Listă, în conformitate cu legislaţia în vigoare în domeniul
transparenţei decizionale.
3. Căile de atac
În ceea ce priveşte căile de atac disponibile agenţilor economici în cazul unei decizii
negative din partea MS, legislaţia în vigoare prevede posibilitatea depunerii unei
contestaţii la secretariatul Comisiei naţionale de transparenţă, în termen de zece zile de
la primirea deciziei. Comisia naţională de transparenţă este un organism în cadrul MS,
fără putere de decizie, aceasta având doar rolul de a aviza propunerile comisiilor de
specialitate şi de a le transmite spre aprobare ministrului sănătăţii. Legislaţia nu prevede
cu claritate organismul competent sa analizeze contestaţia, ci doar faptul ca aceasta se
depune la secretariatul Comisiei. În masura în care analiza contestaţiei se face tot de
către Comisia naţională de transparenţă, se poate concluziona, prin prisma
jurisprudenţei CEJ, că legislaţia naţională nu prevede căi de atac de natura a asigura o
protecţie juridica veritabilă agenţilor economici interesaţi, în sensul art. 6 al Directivei.
Solicitând ca agentul economic să fie informat asupra „căilor de atac disponibile”, art. 6
al Directivei se referă în mod clar la căile de atac care asigură o protecţie totală şi
efectivă a drepturilor agenţilor economici în cauză, ceea ce înseamnă căi de atac de
natură juridiciară. Cerinţa de la art. 6 conform căreia decizia de a include un
medicament în Listă trebuie să conţină o expunere de motive se bazează pe supoziţia
164