Литературен преглед

НАРЕДБА № 2 ОТ 5 ФЕВРУАРИ 2008 Г. ЗА ИЗИСКВАНИЯТА
КЪМ СЪБИРАНЕТО, ПОТВЪРЖДАВАНЕТО И
ПРЕДОСТАВЯНЕТО НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА НЕЖЕЛАНИ
ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И КЪМ СЪДЪРЖАНИЕТО И
ФОРМАТА НА СПЕШНИТЕ ДОКЛАДИ ЗА СЪОБЩЕНИЯ ЗА
НЕЖЕЛАНИ ЛЕКАРСТВЕНИ РЕАКЦИИ И ПЕРИОДИЧНИТЕ
ДОКЛАДИ ЗА БЕЗОПАСНОСТ
НАРЕДБА № 4 ОТ 19 ФЕВРУАРИ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И
РЕДА ЗА ИЗВЪРШВАНЕ НА ИНСПЕКЦИИ НА ЛЕЧЕБНИТЕ
ЗАВЕДЕНИЯ ОТ ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО
ТРАНСПЛАНТАЦИЯ
НАРЕДБА № 9 ОТ 23 АПРИЛ 2008 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА
ЗА БЛОКИРАНЕ И ИЗТЕГЛЯНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИ ПРОДУКТИ,
ПОКАЗАЛИ НЕСЪОТВЕТСТВИЕ С ИЗИСКВАНИЯТА ЗА
КАЧЕСТВО, БЕЗОПАСНОСТ И ЕФИКАСНОСТ
НАРЕДБА № 10 ОТ 30 МАРТ 2007 Г. ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА
СЪОБЩАВАНЕ, РЕГИСТРИРАНЕ, ДОКЛАДВАНЕ И
ПРЕДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА СЕРИОЗНИТЕ НЕЖЕЛАНИ
РЕАКЦИИ И СЕРИОЗНИТЕ ИНЦИДЕНТИ И ЗА БЛОКИРАНЕ,
ИЗТЕГЛЯНЕ И УНИЩОЖАВАНЕ НА ТЪКАНИТЕ И КЛЕТКИТЕ
за нуждите на профилактиката на ВБИ в лечебните заведения и
осъществява методична и консултативна помощ. Експертният съвет по
профилактика и контрол на ВБИ съвместно с Референтния център по
вътреболнични инфекции и отдел "Надзор на заразните болести" в МЗ
обобщава данните от надзора на ВБИ и препоръчва мерки за ограничаване
на възникването и разпространението на ВБИ в лечебните заведения в
страната.
С тази наредба се определят:
1. изискванията към събирането, потвърждаването и предоставянето на
информация за нежелани лекарствени реакции (НЛР) след разрешаването
за употреба на лекарствените продукти;
2. изискванията към съдържанието и формата на спешните доклади за
съобщения за НЛР по чл. 189 от Закона за лекарствените продукти в
хуманната медицина (ЗЛПХМ);
3. изискванията към формата и съдържанието на съобщенията за нежелани
лекарствени реакции, свързани с клинични изпитвания на лекарствени
продукти;
4. изискванията към съдържанието и формата на периодичните доклади за
безопасност по чл. 190 и докладите за безопасността на участниците в
изпитването по чл. 140, ал. 1 ЗЛПХМ.
Инспекции се извършват при всеки случай на сериозна нежелана реакция
или сериозен инцидент, свързани с вземането, експертизата, оплождането,
обработката, преработката, етикетирането, съхранението, опаковането,
транспортирането, поставянето и/или присаждането на органи, тъкани или
клетки във всички лечебни заведения на територията на Република
България, които осъществяват дейности по трансплантация на органи,
тъкани и клетки или асистирана репродукция
Определя условията и реда за блокиране и изтегляне на лекарствени
продукти, показали несъответствие с изискванията за качество,
безопасност и ефикасност, от аптеките и дрогериите, складовете за
търговия на едро, производителите и лечебните заведения
С тази наредба се определят условията и редът за съобщаване,
регистриране, докладване и предаване на информация за сериозните
нежелани реакции и сериозните инциденти и за блокиране, изтегляне и
унищожаване на тъканите и клетките, както и задълженията и
отговорностите на лицето по чл. 15г от Закона за трансплантация на
органи, тъкани и клетки (ЗТОТК).
Определения за „сериозни нежелани реакции‖ и „сериозни инциденти‖.
Форми на документи за отчитане на сериозните нежелани реакции и
73