Литературен преглед

МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТИ ПО МЕДИЦИНСКИ
СПЕЦИАЛНОСТИ – над 50, вкл. НАРЕДБА № 39 ОТ 26 АВГУСТ
2010 Г. ЗА УТВЪРЖДАВАНЕ НА МЕДИЦИНСКИ СТАНДАРТ ПО
ПРОФИЛАКТИКА И КОНТРОЛ НА ВЪТРЕБОЛНИЧНИТЕ
ИНФЕКЦИИ
ЛЗ, в които са установени сериозни нежелани реакции. Също така,
случаите на сериозна нежелана реакция или инцидент, свързани с
провеждането на индукция на овулацията и контролирана овариална
хиперстимулация, освен в ИАТ се съобщават и докладват и в
Изпълнителната агенция по лекарствата.
Лечебните заведения създават Комисия за извършване на вътрешно
разследване и събиране на допълнителна информация, когато е
необходима, за пълна оценка на всяко отделно съобщение за сериозна
нежелана реакция или инцидент.
В срок от 14 дни от датата на установяването на сериозната нежелана
реакция или инцидент или от датата на получаване на съобщение в ИАТ се
подава допълнителен доклад с оценката на съобщение за сериозна
нежелана реакция или инцидент. Също така, два пъти годишно в ИАТ се
подават и периодични доклади с обобщени данни за безопасността на
прилаганите дейности по асистирана репродукция.
Изпълнителната агенция по трансплантация представя на Европейската
комисия годишни доклади до 30 юни на следващата година, в които се
представят всички получени съобщения за сериозни нежелани реакции и
инциденти.
Изготвени са от водещи специалисти в съответната област, като са взети
под внимание и международните изисквания. Всеки стандарт се
утвърждава с Наредба на министъра на здравеопазването и съдържа
следните изисквания, на които трябва да отговаря съответната структура в
дадено лечебно заведения, за да извършва своята дейност в тази област:
за условията и структурите, в които се предоставят здравните
услуги;
за вид и поддръжка на апаратурата, инструментариума и
оборудването;
за правоспособността и квалификацията на персонала, който
извършва или отговаря за дадена дейност;
за видовете дейности, които се извършват;
за индикаторите, които се използват за отчитане на дейността;
за видовете и начина на водене, съхраняване и предоставяне на
информация и документация;
за условията и реда за съобщаване, регистриране, докладване и
съобщаване на информация за сериозните нежелани реакции и
сериозни инциденти – в определени стандарти (напр. в областта на
асистираната репродукция).
76