Литературен преглед

ЧЕСТОТАТА НА ПОДАВАНЕ НА ИНФОРМАЦИЯ ЗА
ПРОСЛЕДЯВАНЕ И ОЦЕНКА НА БЕЗОПАСНОСТТА НА
ЛЕКАРСТВEНИТЕ ПРОДУКТИ
НАРЕДБА № 28 ЗА УСЛОВИЯТА И РЕДА ЗА ВОДЕНЕ НА
РЕГИСТРИ КЪМ МИНИСТЕРСТВОТО НА ЗДРАВЕОПАЗВАНЕТО
И ИЗПЪЛНИТЕЛНАТА АГЕНЦИЯ ПО ЛЕКАРСТВАТА ПО
ЗАКОНА ЗА КРЪВТА, КРЪВОДАРЯВАНЕТО И
КРЪВОПРЕЛИВАНЕТО (ЗАГЛ. ИЗМ. - ДВ, БР. 39 ОТ 2007 Г.)
НАРЕДБА № 28 ОТ 20.06.2007 Г. ЗА ДЕЙНОСТИ ПО
АСИСТИРАНА РЕПРОДУКЦИЯ
Притежателят на разрешение за употреба на лекарствен продукт е длъжен
да организира и поддържа система за проследяване и оценка на всички
съобщения за нежелани лекарствени реакции, идентифициране на сигнали
за нови нежелани лекарствени реакции и оценка на риска от настъпване на
нежелани лекарствени реакции.
Притежателят на разрешение за употреба е длъжен да регистрира подробно
всички съобщения за подозирани нежелани лекарствени реакции.
Има дефиниции на: “Подозирана нежелана реакция”, “Сериозна нежелана
лекарствена реакция”, “Неочаквана нежелана лекарствена реакция”,
“Включена нежелана лекарствена реакция”, “Невключена нежелана
лекарствена реакция”
Като приложения са дадени форми на документи за отчитане на
нежеланите сериозни лекарствени реакции.
С наредбата се определят условията и редът за създаване и водене на
регистри на: сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции,
свързани с вземането и употребата на кръв и кръвни съставки.
Изпълнителната агенция по лекарствата създава и поддържа регистър на
сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции, свързани с
вземането и употребата на кръв и кръвни съставки. Регистърът се състои от
два раздела:
1. раздел сериозни нежелани реакции;
2. раздел сериозни инциденти.
Лечебните заведения, които осъществяват дейности по асистирана
репродукция, както и които осъществяват дейности по осигуряване,
използване и съхраняване на човешки яйцеклетки, сперматозоиди и
зиготи, организират и поддържат система за:
a. ранно откриване и разследване на сериозни нежелани реакции и
сериозни инциденти;
b. своевременно съобщаване, регистриране, докладване и предаване на
информация за сериозните инциденти и сериозните нежелани реакции;
c. блокиране, изтегляне и унищожаване на яйцеклетки, сперматозоиди
и зиготи, които могат да доведат до сериозни нежелани реакции и сериозни
инциденти.
В 7-дневен срок от установяването на инцидент тези ЛЗ уведомяват
лечебните заведения, с които са в договорни отношения за доставяне или
получаване на репродуктивни клетки и ИАТ, с бързо съобщение и
първоначален доклад по образец. От своя страна, ИАТ организира и
поддържа система за регистрация и анализ на постъпилите съобщения за
сериозни нежелани реакции и инциденти, както и извършва инспекции на
75