5-2021

Eine partikel- und keimfreie
Reinraumwerkbank für hygienekritische
Anwendungen
Produktion
Partikel und Keime sind in der
Umgebungs- und Innenraumluft allgegenwärtig.
Nur durch eine sachgemäße
Reinigung der Raumluft
lassen sich Schwebeteilchen aus
der Luft entfernen. Unter den verschiedenen
technischen Möglichkeiten
zur Reinigung von Raumluft
haben sich Filtertechniken besonders
bewährt, weil sie eine preiswerte
und im Betrieb kostengünstige
Alternative darstellen und
auch nachträglich noch nachgerüstet
werden können.
Bei der Bewertung der Luftqualität
im Innenraum eines Reinraumes
oder einer Laminar-Flow-Box ist es
unerheblich, ob das Partikel ein
Aerosol, eine Mikrobe, eine Hefezelle
oder ein Bakterium ist. Die
Abscheidung erfolgt lediglich über
die Größe des Partikels, aber nicht
über seine chemischen oder biologischen
Eigenschaften.
Die Reinraumwerkbank Clean-
Boy wurde speziell für Produktion,
Spetec GmbH
spetec@spetec.de
www.spetec.de
Lagerung und Verpackung von hygienekritischen
und reinen Produkten
bzw. Anwendungen entwickelt. Das
Gerät bietet die Möglichkeit, durch
geringe Investitionen überall dort
Reinraum- und Hygienebedingungen
zu schaffen, wo sie gerade be nötigt
werden. Das Gerät bedarf keiner
Installation – es ist nach wenigen
Minuten betriebsbereit.
Medizintaugliches Gerät der
Reinheitsklasse B
Der CleanBoy wurde vom
Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik
und Automatisierung (IPA)
getestet, und als medizintaugliches
Gerät mit der Reinheitsklasse B zertifiziert.
Dies bedeutet, dass nach
dem GMP Leitfaden, Annex Biokontamination,
an keiner Stelle innerhalb
der Reinraumwerkbank mehr
als 5 KBE (Koloniebildende Einheiten)
nach 4 Stunden Betriebsdauer
auf Sedimentationsplatten
(Durchmesser 90 mm) nachgewiesen
werden dürfen.
Hauptmerkmal
dieses Modells ist es, dass sämtliche
Gehäuseteile aus Edelstahl
gefertigt sind. Ecken und Kanten
sind gerundet, sodass die Geräteflächen
leicht gereinigt werden können.
Alle Fugen sind abgedichtet,
so dass Keimnester vermieden werden
können. Es werden nur Materialien
verwendet, die gegen gängige
Desinfektions- und Reinigungs mittel
beständig sind.
Herzstück der Reinraumwerkbank
ist die langjährig bewährte
Filtertechnologie der Firma Spetec
GmbH. In einer Filtereinheit wird
ein laminarer Luftstrom erzeugt,
der wie ein dichter Vorhang den
sauberen Innenbereich vor Partikeln
und Keimen aus der Außenluft
schützt. Das Gerät beinhaltet
einen Hochleistungsfilter des
Typs HEPA H14. Dieser hat einen
Abscheidegrad von 99,995%, was
bedeutet, dass der Filter bei einer
Partikelgröße von 0,12 μm (0,3 µm)
mindestens 99,995% (99,9995%)
aller Partikel und Keime herausfiltert.
Durch den Einsatz des Filters
H14 verfügt der Spetec CleanBoy
über einen Isolationsfaktor von
10.000. Das heißt, die Luftqualität
wird im Arbeitsbereich gegenüber
der Umgebungsluft mindestens um
das 10.000-fache verbessert.
In Zusammenarbeit
mit der Firma
LS SE & Co. KG (Bad
Bocklet) wurden Keimzahlmessungen
in einer
CleanBoy Reinraumwerkbank
durchgeführt.
Viren, Bakterien,
Hefe- und Schimmelpilze
schweben nicht
einzeln in der Raumluft,
sondern haften in
aller Regel an Partikeln
oder werden über Aerosole
transportiert. Mit
Hilfe der Reinraumwerkbank
können diese biologischen
Keime sowie
Aerosole, die möglicherweise
Virenlasten transportieren,
aus der gefilterten
Luft entfernt werden.
Dadurch wird eine
praktisch keimfreie Atmosphäre
im Arbeitsbereich erzeugt. Mit der
Untersuchung wird nachgewiesen,
dass die Keimzahl von Bakterien
und anderen luftgetragenen Keimen,
wie Hefen oder Schimmelpilzen
um mehrere Größenordnungen
reduziert werden, so dass
sie in der gefilterten Luft im Innenraum
eines CleanBoy nicht mehr
nachweisbar waren. Im Arbeitsbereich
der Werkbank herrschen
praktisch sterile Bedingungen. Alle
Ober flächen sind für die hygienische
Reinigung und Desinfektion ausgelegt.
Auf die Erfüllung der Konzeptions-
und Designempfehlungen der
EHEDG, der ISO 14159 sowie der
172-2 wurde besonders Wert gelegt.
Die Reinraumwerkbank wird deshalb
für die reine und hygienekritische
Herstellung, Verarbeitung,
Abfüllung und Verpackung empfindlicher
Güter empfohlen. Nach
der Aufstellung des Gerätes bietet
Spetec eine Überprüfung der Sterilität
und eine Messung der Keimzahl-Belastung
in der Werkbank
und auf den Oberflächen an, sowie
eine regelmäßige Überprüfung und
Wartung aller Komponenten. ◄
meditronic-journal 5/2021
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