5-2021

Messtechnik/Qualitätssicherung
Reinraum-Partikel-Monitoring
Mit dem flexiblen Rotronic-Monitoring-System (RMS) wird das Online-Echtzeit-Monitoring von Partikeln und
anderen kritischen Parametern für Reinraum-Anwendungen möglich. Alle Partikelzähler lassen sich über den
analogen Ausgang oder das Modbus-TCP-Protokoll einfach in das RMS einbinden.
Systems unterstützt die Umsetzung
von ISO 14644-1. Mithilfe eines
kontinuierlichen Monitorings können
jederzeit konsistente, qualitativ
hochwertige Umgebungsbedingungen
aufrechterhalten und Änderungen
sofort bei Eintritt erkannt werden.
Die Rotronic-Monitoring-
Systemlösung
Rotronic Messgeräte GmbH
info@rotronic.de
www.rotronic.de
Definition Reinraum
Ein Reinraum ist eine Produktionsoder
Forschungsumgebung, die speziell
konzipiert wurde, damit sie ein
sehr geringes Niveau an Umweltschadstoffen,
wie Staub, luftgetragene
Keime, Aerosolpartikel und
chemische Dämpfe, aufweist. Reinräume
der ISO-Klasse (definiert in
ISO 14664-1) weisen eine maximal
zulässige Partikelkonzentration auf.
Reinräume werden häufig bei der
Halbleiterherstellung, in den Bereichen
Biotechnologie, Life Science,
Gesundheitswesen und Luftfahrt, in
Rechenzentren und von Forschungsorganisationen,
die mit Materialien
und Substanzen arbeiten, die anfällig
für Umweltkontaminationen sind,
eingesetzt.
Luftpartikel messen
Eine Partikelmessung durch Lichtstreuung
an Einzelpartikeln bestimmt
die Konzentration an luftgetragenen
Partikeln. Auf diese Weise ist es
möglich, die luftgetragenen Partikel
zu zählen, ihre Größe zu bestimmen
und die Daten in Hinsicht auf den
optischen Äquivalentdurchmesser
zu erfassen.
Die hauptsächlich überwachten
Größen sind 0,5 und 5 µm; die
Messung wird in Partikeln/m³ oder
in Partikeln/ft³ angegeben. Der Standard
ISO 14664-2 spezifiziert einen
Durchfluss von 1 cfm für die Zählung
von Partikeln mit einer Größe
gleich oder über 5 µm.
Zu den Herstellern von Partikelzählern
gehören Lighthouse, Particle
Measuring Systems, Beckman
Coulter und Climet, um nur einige
zu nennen.
Was ist die ISO 14664-2?
Die ISO 14664-2 besagt, dass
ein kontinuierliches Umgebungsmonitoring
mit einer detaillierten
Übersicht über die Reinraumleistungen
erhebliche Vorteile bietet;
dazu müssen Warn- und Alarmmeldungen
definiert werden.
Das Rotronic-Monitoring-System
ist ein kontinuierliches Umgebungs-
Monitoring-System, in das alle vorhandenen
Partikelzähler integriert
werden können. Die Implementierung
des Rotronic-Monitoring-
Das Rotronic-Umgebungs-Monitoring-System
(RMS) ist eine Software
der GAMP5-Kategorie 4 in
Kombination mit Hardware der Kategorie
1, die Benutzern dabei hilft,
ihre GxP-kompatiblen Anwendungen
zu überwachen, die kritischen
Qualitätsattribute zu prüfen und
die kritischen Prozessparameter
zu überwachen, und es ihnen auf
diese Weise ermöglicht, sich auf die
Patientensicherheit, Produktqualität
und Datenintegrität zu konzentrieren
und die Kompatibilität mit
EudraLex Anhang 11 und FDA 21
CFR Part 11 zu gewährleisten.
Das RMS ist ein modulares
System, in das Partikelzähler verschiedener
Hersteller einfach integriert
werden können, sodass die
Messdaten für autorisierte Benutzer
auf jedem Gerät mit konfigurierten
Warn- und Alarmmeldungen auf
Abruf zur Verfügung stehen. ◄
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meditronic-journal 5/2021
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