de la sécurité des personnes

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Les responsabilités du promoteur Gérer toute alerte ou informations relatives à la vigilance Elaborer une requête, par étude, sur les EIG survenus pendant une période donnée (CSI, RAS/DSUR, analyse scientifique) Exercer une veille : ‣ sur les alertes de vigilance effectuées par les autorités de santé (ANSM, FDA, EMA) concernant les produits en expérimentation. ‣ sur la documentation des effets indésirables graves et inattendus (aussi appelés « Safety reports ») issue des firmes pharmaceutiques. © V. ACAR 20 janvier 2017 100
3- Présentation de la vigilance des recherches dont l’AP-HP est promoteur 3-1 L’organisation du secteur Vigilance du DRCD AP-HP L’AP-HP (promoteur institutionnel) gère ~ 800 projets de recherche. Il a pour obligation d’évaluer la sécurité des personnes tout au long de la recherche. Analyse des risques ajoutés par la recherche © V. ACAR 20 janvier 2017 101
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