de la sécurité des personnes
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Comment améliorer <strong>la</strong> détection <strong>de</strong> signal et réduire le bruit <strong>de</strong> fond ?<br />
Constat N°1 :<br />
Pertinence <strong>de</strong>s EIG notifiés<br />
(nombre important <strong>de</strong> formu<strong>la</strong>ires <strong>de</strong> notification initiale<br />
d’EIG et rapports <strong>de</strong> suivi reçus)<br />
Anticipation = expertise en amont <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche<br />
Protocole<br />
1- I<strong>de</strong>ntifier les EIG à notifier/ne<br />
pas notifier immédiatement<br />
Distinction soin/recherche +++<br />
Adapter en fonction <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
recherche<br />
2- Définir <strong>la</strong> pério<strong>de</strong> <strong>de</strong><br />
notification <strong>de</strong>s EIG par<br />
l’investigateur<br />
Formu<strong>la</strong>ire <strong>de</strong> notification<br />
d’EIG<br />
- Adapter le formu<strong>la</strong>ire <strong>de</strong> notification<br />
d’EIG en fonction <strong>de</strong>s spécificités <strong>de</strong><br />
<strong>la</strong> recherche<br />
- Remplir toutes les rubriques si<br />
possible, dater et signer par<br />
l’investigateur (validation médicale<br />
+++)<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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