de la sécurité des personnes

More documents

Recommendations

Info

• Médicament expérimental (ME) : «Tout principe actif sous une forme pharmaceutique ou placebo expérimenté ou tout médicament utilisé comme référence dans une recherche biomédicale, y compris les médicaments bénéficiant déjà d’une AMM, mais - utilisés ou présentés différemment de la spécialité autorisée, - ou utilisés pour une indication non autorisée, - ou en vue d’obtenir de plus amples informations sur la forme de la spécialité autorisée.» (BPC§1.34) © V. ACAR 20 janvier 2017 46
•Effet indésirable d'un dispositif médical (DM) ou d’un dispositif médical de diagnostic in vitro (DMDIV) : Toute réaction nocive et non désirée à un dispositif médical ou tout incident qui aurait pu entraîner cette réaction si une action appropriée n'avait pas été effectuée, chez une personne qui se prête à la recherche ou chez l'utilisateur du dispositif médical ou tout effet lié à une défaillance ou une altération d'un dispositif médical de diagnostic in vitro et néfaste pour la santé d'une personne qui se prête à la recherche. (R.1123-46 du CSP) © V. ACAR 20 janvier 2017 47
Page 1 and 2: Vigilance des essais cliniques : un
Page 3 and 4: 3- Présentation de la vigilance de
Page 5 and 6: Affaire du Distilbène ® (diéthyl
Page 7 and 8: Affaire du Mediator ® (benfluorex)
Page 9 and 10: Exposition à l’acide valproïque
Page 11 and 12: Essai clinique de phase I du labora
Page 13 and 14: Essai clinique de phase I du labora
Page 15 and 16: Prodilantin ® 75 mg/mL (fosphényt
Page 17 and 18: Guide posologique réservé aux enf
Page 19 and 20: 16 avril 2014 Règlement européen
Page 21 and 22: Vigilances sanitaires Pharmacovigil
Page 23 and 24: Vigilances sanitaires Vigilance app
Page 25 and 26: La réglementation en Europe • No
Page 27 and 28: La réglementation en Europe • No
Page 29 and 30: La réglementation en Europe • IC
Page 31 and 32: La réglementation en France • Lo
Page 33 and 34: La réglementation en France Arrêt
Page 35 and 36: La réglementation en France Ordonn
Page 37 and 38: La réglementation en France • Di
Page 43 and 44: •Phase pilote de déclaration des
Page 45: 2-2 Définitions • Événement in
Page 49 and 50: •Evénement ou effet indésirable
Page 51 and 52: • Effet indésirable inattendu d
Page 53 and 54: •Fait nouveau : Toute nouvelle d
Page 55 and 56: Exemple de fait nouveau Exemple de
Page 57 and 58: •Codage MedDRA (Medical Dictionar
Page 59 and 60: 26 System Organ Class (SOC) Plus ha
Page 61 and 62: • Comité de Surveillance Indépe
Page 63 and 64: • Brochure pour l’Investigateur
Page 65 and 66: 2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 67 and 68: 2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 69 and 70: Protocole : (suite) Modalités de
Page 71 and 72: Définitions • Événement indés
Page 73 and 74: « Titre complet de la recherche »
Page 75 and 76: Exemple : « Protocole multicentriq
Page 77 and 78: La notification par l’investigate
Page 79 and 80: Les obligations de l’investigateu
Page 81 and 82: Le promoteur (institutionnel ou ind
Page 83 and 84: Les responsabilités du promoteur
Page 85 and 86: Evaluation du caractère attendu/in
Page 87 and 88: EudraVigilance Base européenne de
Page 89 and 90: Levée d’insu par le promoteur Ca
Page 91 and 92: Délais réglementaires des déclar
Page 93 and 94: Pour les recherches acceptées par
Page 95 and 96: Rapport annuel de sécurité (2) 3.
Page 97 and 98:
Development Safety Update Report (D
Page 99 and 100:
RAS/DSUR • Périodicité : 1 fois
Page 101 and 102:
3- Présentation de la vigilance de
Page 103 and 104:
Secteur Vigilance DRCD-Siège 3-2 C
Page 105 and 106:
3-4 Les dispositions particulières
Page 107 and 108:
3-4-2 Gestion des demandes d’info
Page 109 and 110:
3-4-3 L’évaluation du caractère
Page 111 and 112:
Suspicion d’effet indésirable gr
Page 113 and 114:
Situation spécifique : décès de
Page 115 and 116:
3-4-4 La veille assurée par le sec
Page 117 and 118:
Quels documents ? Parties relative
Page 119 and 120:
Comment améliorer la détection de
Page 121 and 122:
Expertise vigilance du protocole Au
Page 123 and 124:
3-4-6 Le formulaire de notification
Page 125 and 126:
Page 127 and 128:
© V. ACAR 20 janvier 2017 127
Page 129 and 130:
Page 131 and 132:
Page 133 and 134:
Formulaire de suivi de grossesse ©
Page 135 and 136:
3-4-7 Le document de référence Re
Page 137 and 138:
3-4-7 Le document de référence ©
Page 139 and 140:
3-4-7 Le document de référence RC
Page 141 and 142:
3-4-7 Le document de référence Re
Page 143 and 144:
Au final … La vigilance des essai
Page 145:
Merci de votre attention L’Equipe
show all

de la sécurité des personnes

You also want an ePaper? Increase the reach of your titles

Delete template?

Save as template?