de la sécurité des personnes
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Evaluation du lien <strong>de</strong> causalité<br />
Le promoteur se prononce sur le lien <strong>de</strong> causalité <strong>de</strong> l’évènement par<br />
rapport à <strong>la</strong> recherche.<br />
Non lié à <strong>la</strong> recherche : l’évènement est c<strong>la</strong>irement relié à d’autres<br />
causes, comme l’état clinique du patient ou un traitement concomitant.<br />
Lié à <strong>la</strong> recherche : évènement clinique ou biologique avec une re<strong>la</strong>tion<br />
chronologique et sémiologique compatible.<br />
La re<strong>la</strong>tion causale donnée par l’investigateur ne sera pas modifiée. Si le promoteur<br />
n’est pas en accord avec les conclusions <strong>de</strong> l’investigateur, les <strong>de</strong>ux conclusions<br />
sont portées sur le rapport.<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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