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3-4-5 L’expertise Vigilance AP-HP POURQUOI l’importance de l’expertise vigilance ? Responsabilité du promoteur = garantir la sécurité des participants à la recherche Événements indésirables Effets indésirables Suspicions d’effets indésirables graves inattendus Identifier les risques ajoutés par la recherche Diminuer le bruit de fond Détecter les signaux © V. ACAR 20 janvier 2017 116
Quels documents ? Parties relatives à la sécurité du protocole (adaptées au type de recherche) Formulaire de notification d’EIG adapté Note d’information destinée au participant à la recherche Document de référence : RCP, Brochure pour l’Investigateur, notice d’utilisation d’un DM (= caractère attendu/inattendu) Contrat avec le laboratoire (si applicable) Cohérence de tous les documents © V. ACAR 20 janvier 2017 117
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