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La réglementation en France •Article L1126-9 du CSP Le fait pour le promoteur de ne pas communiquer aux investigateurs les informations réglementairement prescrites et relatives à l'essai et aux médicaments expérimentaux est puni de deux ans d'emprisonnement et de 30 000 euros d'amende. © V. ACAR 20 janvier 2017 44
2-2 Définitions • Événement indésirable : © V. ACAR 20 janvier 2017 45 2-2 Définitions Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine que cette manifestation soit liée ou non à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. (R.1123-46 du CSP) • Effet indésirable d’une recherche ne portant pas sur un produit de santé : Evénement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. (R.1123-46 du CSP) • Effet indésirable d’un médicament expérimental : Evénement indésirable survenant chez une personne qui se prête à une recherche impliquant la personne humaine, lorsque cet événement est lié à la recherche ou au produit sur lequel porte cette recherche. (R.1123-46 du CSP)
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