de la sécurité des personnes

Prodilantin ® 75 mg/mL (fosphénytoïne sodique)
Indication (chez l’adulte et l’enfant âgé de 5 ans et plus) :
- pour le contrôle de l’état de mal épileptique
- pour la prévention et le traitement des crises convulsives survenant après une intervention neurochirurgicale
et/ou un traumatisme crânien.
- comme substitution à la phénytoïne orale lorsque l’administration orale est impossible et/ou contre-indiquée
19 janvier 2017 (alerte de l’ANSM) : erreurs médicamenteuses pouvant être d'issue fatale en
particulier chez les enfants âgés de moins de 5 ans (utilisation hors AMM)
Signalement d’erreurs médicamenteuses (notamment surdosages) avec Prodilantin ® ; peuvent
être responsables d’arrêts cardiaques et/ou de décès
Parmi ces signalements : utilisation de Prodilantin ® hors AMM chez des enfants < 5 ans, % plus élevé de cas de
surdosages d’issue fatale, en comparaison des autres groupes d’âge.
Pour rappel : contre-indiqué chez l’enfant < 5 ans : sécurité + efficacité non établies dans cette population L’état de
mal épileptique chez l’enfant de moins de 5 ans peut être traité par la spécialité Dilantin ® (phénytoïne sodique).
Diffusion d’une lettre aux professionnels de santé + guides posologiques destinés au traitement
d’urgence de l’état de mal épileptique (réservé à l’adulte uniquement et réservé aux enfants
âgés de 5 ans et plus uniquement)
© V. ACAR 20 janvier 2017
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