de la sécurité des personnes

More documents

Recommendations

Info

Les responsabilités du promoteur Transmettre aux investigateurs concernés toute information susceptible d’affecter la sécurité des personnes se prêtant à une recherche. Rédiger un DSUR pour les RBM portant sur un médicament ou un RAS pour les autres RBM. © V. ACAR 20 janvier 2017 92
Pour les recherches acceptées par ANSM/DGS depuis 27 août 2006. Rapport annuel de sécurité (RAS) ANSM CPP 1. Analyse de sécurité des personnes se prêtant à la recherche 2. Liste de toutes les suspicions d’effets indésirables (attendus et inattendus) graves survenus dans la recherche 3. Tableaux de synthèse (vision globale de l’essai) Pour les recherches autorisées après le 18 novembre 2016, rédaction de RAS uniquement pour les recherches interventionnelles. © V. ACAR 20 janvier 2017 93
Page 1 and 2:
Vigilance des essais cliniques : un
Page 3 and 4:
3- Présentation de la vigilance de
Page 5 and 6:
Affaire du Distilbène ® (diéthyl
Page 7 and 8:
Affaire du Mediator ® (benfluorex)
Page 9 and 10:
Exposition à l’acide valproïque
Page 11 and 12:
Essai clinique de phase I du labora
Page 13 and 14:
Essai clinique de phase I du labora
Page 15 and 16:
Prodilantin ® 75 mg/mL (fosphényt
Page 17 and 18:
Guide posologique réservé aux enf
Page 19 and 20:
16 avril 2014 Règlement européen
Page 21 and 22:
Vigilances sanitaires Pharmacovigil
Page 23 and 24:
Vigilances sanitaires Vigilance app
Page 25 and 26:
La réglementation en Europe • No
Page 27 and 28:
La réglementation en Europe • No
Page 29 and 30:
La réglementation en Europe • IC
Page 31 and 32:
La réglementation en France • Lo
Page 33 and 34:
La réglementation en France Arrêt
Page 35 and 36:
La réglementation en France Ordonn
Page 37 and 38:
La réglementation en France • Di
Page 39 and 40:
La réglementation en France • Di
Page 41 and 42: La réglementation en France • Di
Page 43 and 44: •Phase pilote de déclaration des
Page 45 and 46: 2-2 Définitions • Événement in
Page 47 and 48: •Effet indésirable d'un disposit
Page 49 and 50: •Evénement ou effet indésirable
Page 51 and 52: • Effet indésirable inattendu d
Page 53 and 54: •Fait nouveau : Toute nouvelle d
Page 55 and 56: Exemple de fait nouveau Exemple de
Page 57 and 58: •Codage MedDRA (Medical Dictionar
Page 59 and 60: 26 System Organ Class (SOC) Plus ha
Page 61 and 62: • Comité de Surveillance Indépe
Page 63 and 64: • Brochure pour l’Investigateur
Page 65 and 66: 2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 67 and 68: 2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 69 and 70: Protocole : (suite) Modalités de
Page 71 and 72: Définitions • Événement indés
Page 73 and 74: « Titre complet de la recherche »
Page 75 and 76: Exemple : « Protocole multicentriq
Page 77 and 78: La notification par l’investigate
Page 79 and 80: Les obligations de l’investigateu
Page 81 and 82: Le promoteur (institutionnel ou ind
Page 83 and 84: Les responsabilités du promoteur
Page 85 and 86: Evaluation du caractère attendu/in
Page 87 and 88: EudraVigilance Base européenne de
Page 89 and 90: Levée d’insu par le promoteur Ca
Page 91: Délais réglementaires des déclar
Page 95 and 96: Rapport annuel de sécurité (2) 3.
Page 97 and 98: Development Safety Update Report (D
Page 99 and 100: RAS/DSUR • Périodicité : 1 fois
Page 101 and 102: 3- Présentation de la vigilance de
Page 103 and 104: Secteur Vigilance DRCD-Siège 3-2 C
Page 105 and 106: 3-4 Les dispositions particulières
Page 107 and 108: 3-4-2 Gestion des demandes d’info
Page 109 and 110: 3-4-3 L’évaluation du caractère
Page 111 and 112: Suspicion d’effet indésirable gr
Page 113 and 114: Situation spécifique : décès de
Page 115 and 116: 3-4-4 La veille assurée par le sec
Page 117 and 118: Quels documents ? Parties relative
Page 119 and 120: Comment améliorer la détection de
Page 121 and 122: Expertise vigilance du protocole Au
Page 123 and 124: 3-4-6 Le formulaire de notification
Page 127 and 128: © V. ACAR 20 janvier 2017 127
Page 133 and 134: Formulaire de suivi de grossesse ©
Page 135 and 136: 3-4-7 Le document de référence Re
Page 137 and 138: 3-4-7 Le document de référence ©
Page 139 and 140: 3-4-7 Le document de référence RC
Page 141 and 142: 3-4-7 Le document de référence Re
Page 143 and 144:
Au final … La vigilance des essai
Page 145:
Merci de votre attention L’Equipe
show all

de la sécurité des personnes

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?