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Suspicion d’effet indésirable grave de par la nature Si l’effet rapporté diffère significativement de l’effet du DR parce qu’il est plus spécifique, celui-ci sera considéré comme inattendu. Ex : Anémie hémolytique est considérée comme inattendue si le document de référence rapporte « anémie ». © V. ACAR 20 janvier 2017 110
Suspicion d’effet indésirable grave de par la sévérité Suspicion d’effet indésirable grave de par la nature • La sévérité (terme plus pertinent) n’est pas toujours décrite dans le DR. • La sévérité d’un événement indésirable n’est pas synonyme de gravité : la sévérité se rapporte à l’intensité d’un événement donné, la gravité se rapporte à l’impact sur le pronostic vital ou fonctionnel d’un sujet. • Il faut faire appel au jugement clinique pour déterminer si l’effet rapporté montre une augmentation de la sévérité. Ex : - si le terme rapporté est « hépatite fulminante » et que le DR ne rapporte que les termes « hépatite » et « atteinte hépatique », il convient donc de considérer l’effet comme inattendu. - si un coma acido-cétosique est rapporté et que le DR ne mentionne que le terme «diabète», l’effet doit être considéré comme inattendu. © V. ACAR 20 janvier 2017 111
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