de la sécurité des personnes

More documents

Recommendations

Info

3-3 Circuit actuel des EIG Procédure « Circuit de gestion des données de vigilance et de sécurité relatives à un cas en vigilance » (version n°5 du 22/12/2016) 1/ Réception centralisée des documents relatifs à un cas en vigilance : dédié à la Vigilance : + 33 1 44 84 17 99 2/ Priorisation par un évaluateur senior 2/ Saisie informatique des données de vigilance et de sécurité (codage MedDRA des EIG, élaboration des narratifs) - typologie réglementaire de la recherche (biovigilance, essai portant sur la 1 ère administration/utilisation d’un produit de santé, DM) - EIG survenant chez un volontaire sain - critère de gravité de l’EI (décès, mise en jeu du pronostic vital), - cas en vigilance déclaré aux AC (suivi de déclaration), - niveau de risque ajouté par la recherche concernée, - notification d’une grossesse, - imputabilité de l’investigateur, - conventions laboratoires. 3/ Evaluation des données de vigilance et de sécurité (gravité, lien de causalité avec la recherche, caractère attendu / inattendu) 4/ Contrôle Qualité des données 5/ Demande d’informations complémentaires (DIC) aux investigateurs ‣ (J0) = envoi de la DIC au notificateur par télécopie. ‣ 3 relances : ‣ Relance n°1 (+ 7 jours) et Relance n°2 (+ 15 jours) = envoi de la DIC au notificateur par télécopie. ‣ Relance n°3 (2 mois avant la date anniversaire du RAS) = sollicitation de l’URC ; envoi d’un tableau Excel par courriel [identification des cas en vigilance non clôturés] ‣ En l’absence de réponse après 3 relances = clôture du cas en vigilance. 6/ Déclaration aux autorités compétentes et au CPP le cas échéant 7/ Diffusion de l’information 8/ Classement centralisé © V. ACAR 20 janvier 2017 104
3-4 Les dispositions particulières AP-HP 3-4-1 La notification des EIG L’investigateur principal du centre ou l’un de ses collaborateurs habilité (cf. formulaire de délégation des fonctions) Uniquement en l’absence des personnes précitées : signalement par toute personne (interne en médecine, médecin, ARC, TEC, etc.) ayant connaissance de l’EIG. préciser le contexte particulier de signalement : elle signera et datera le formulaire de notification des EIG en mentionnant son nom et sa fonction et précisant l’absence de l’investigateur. signature a posteriori par l’investigateur principal ou médecin collaborateur (+ date de signature). © V. ACAR 20 janvier 2017 105
Page 1 and 2:
Vigilance des essais cliniques : un
Page 3 and 4:
3- Présentation de la vigilance de
Page 5 and 6:
Affaire du Distilbène ® (diéthyl
Page 7 and 8:
Affaire du Mediator ® (benfluorex)
Page 9 and 10:
Exposition à l’acide valproïque
Page 11 and 12:
Essai clinique de phase I du labora
Page 13 and 14:
Essai clinique de phase I du labora
Page 15 and 16:
Prodilantin ® 75 mg/mL (fosphényt
Page 17 and 18:
Guide posologique réservé aux enf
Page 19 and 20:
16 avril 2014 Règlement européen
Page 21 and 22:
Vigilances sanitaires Pharmacovigil
Page 23 and 24:
Vigilances sanitaires Vigilance app
Page 25 and 26:
La réglementation en Europe • No
Page 27 and 28:
La réglementation en Europe • No
Page 29 and 30:
La réglementation en Europe • IC
Page 31 and 32:
La réglementation en France • Lo
Page 33 and 34:
La réglementation en France Arrêt
Page 35 and 36:
La réglementation en France Ordonn
Page 37 and 38:
La réglementation en France • Di
Page 39 and 40:
Page 41 and 42:
Page 43 and 44:
•Phase pilote de déclaration des
Page 45 and 46:
2-2 Définitions • Événement in
Page 47 and 48:
•Effet indésirable d'un disposit
Page 49 and 50:
•Evénement ou effet indésirable
Page 51 and 52:
• Effet indésirable inattendu d
Page 53 and 54: •Fait nouveau : Toute nouvelle d
Page 55 and 56: Exemple de fait nouveau Exemple de
Page 57 and 58: •Codage MedDRA (Medical Dictionar
Page 59 and 60: 26 System Organ Class (SOC) Plus ha
Page 61 and 62: • Comité de Surveillance Indépe
Page 63 and 64: • Brochure pour l’Investigateur
Page 65 and 66: 2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 67 and 68: 2-3 Evaluation de la sécurité des
Page 69 and 70: Protocole : (suite) Modalités de
Page 71 and 72: Définitions • Événement indés
Page 73 and 74: « Titre complet de la recherche »
Page 75 and 76: Exemple : « Protocole multicentriq
Page 77 and 78: La notification par l’investigate
Page 79 and 80: Les obligations de l’investigateu
Page 81 and 82: Le promoteur (institutionnel ou ind
Page 83 and 84: Les responsabilités du promoteur
Page 85 and 86: Evaluation du caractère attendu/in
Page 87 and 88: EudraVigilance Base européenne de
Page 89 and 90: Levée d’insu par le promoteur Ca
Page 91 and 92: Délais réglementaires des déclar
Page 93 and 94: Pour les recherches acceptées par
Page 95 and 96: Rapport annuel de sécurité (2) 3.
Page 97 and 98: Development Safety Update Report (D
Page 99 and 100: RAS/DSUR • Périodicité : 1 fois
Page 101 and 102: 3- Présentation de la vigilance de
Page 103: Secteur Vigilance DRCD-Siège 3-2 C
Page 107 and 108: 3-4-2 Gestion des demandes d’info
Page 109 and 110: 3-4-3 L’évaluation du caractère
Page 111 and 112: Suspicion d’effet indésirable gr
Page 113 and 114: Situation spécifique : décès de
Page 115 and 116: 3-4-4 La veille assurée par le sec
Page 117 and 118: Quels documents ? Parties relative
Page 119 and 120: Comment améliorer la détection de
Page 121 and 122: Expertise vigilance du protocole Au
Page 123 and 124: 3-4-6 Le formulaire de notification
Page 127 and 128: © V. ACAR 20 janvier 2017 127
Page 133 and 134: Formulaire de suivi de grossesse ©
Page 135 and 136: 3-4-7 Le document de référence Re
Page 137 and 138: 3-4-7 Le document de référence ©
Page 139 and 140: 3-4-7 Le document de référence RC
Page 141 and 142: 3-4-7 Le document de référence Re
Page 143 and 144: Au final … La vigilance des essai
Page 145: Merci de votre attention L’Equipe
show all

de la sécurité des personnes

Create successful ePaper yourself

Delete template?

Save as template?