de la sécurité des personnes
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La réglementation en France<br />
• Dispositions spécifiques concernant les recherches biomédicales<br />
portant sur un médicament à usage humain :<br />
Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l’arrêté du 14 avril 2014 fixant les<br />
modalités <strong>de</strong> déc<strong>la</strong>ration, <strong>la</strong> forme et le contenu du rapport <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> d'une<br />
recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain.<br />
Envoi du rapport annuel <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> :<br />
• à l’ANSM par courrier électronique accompagné d’un courrier <strong>de</strong> transmission,<br />
• au CPP concerné par courrier ou par voie électronique.<br />
Arrêté du 20 mars 2015 modifiant l’arrêté du 14 avril 2014 fixant <strong>la</strong> forme,<br />
le contenu et les modalités <strong>de</strong>s déc<strong>la</strong>rations d’effets indésirables et <strong>de</strong>s faits<br />
nouveaux dans le cadre <strong>de</strong> recherche biomédicale portant sur un<br />
médicament à usage humain.<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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