de la sécurité des personnes
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• Effet indésirable inattendu :<br />
<br />
Tout effet indésirable du produit dont <strong>la</strong> nature, <strong>la</strong> sévérité ou<br />
l'évolution ne concor<strong>de</strong> pas avec les informations figurant dans :<br />
• le RCP lorsque le ME dispose d’une AMM dans un État membre <strong>de</strong> <strong>la</strong> CEE et<br />
qu’il est utilisé conformément à celle-ci, (BPC§1.21),<br />
Attention : le RCP ne correspond pas en totalité à <strong>la</strong> monographie du<br />
médicament dans le dictionnaire Vidal ® .<br />
• <strong>la</strong> notice d’instruction ou <strong>la</strong> notice d’utilisation complétée <strong>de</strong> <strong>la</strong> liste <strong>de</strong>s<br />
effets indésirables attendus accompagnée <strong>de</strong> <strong>la</strong> justification du caractère<br />
attendu <strong>de</strong> ces effets (lorsque le DM fait l’objet d’un marquage CE),<br />
• <strong>la</strong> brochure pour l’investigateur ou le protocole (dans les autres cas).<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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