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Expertise vigilance du protocole Des obligations réglementaires du promoteur différentes selon le type de recherche Déclaration périodique des EIG Déclaration immédiate des EIG SUSAR Effets indésirables graves + incidents graves DSUR (Med, TG) RAS (Autres recherches) EIG liés au geste de mise en œuvre du DM défectuosités, incidents Bien adapter la partie sécurité du protocole en fonction du type de recherche © V. ACAR 20 janvier 2017 122
3-4-6 Le formulaire de notification d’EIG La notification par l’investigateur fait l'objet d'un rapport écrit (formulaire de notification initiale d’EIG) et est suivie de rapports complémentaires écrits détaillés (formulaire de suivi de notification d’EIG, comptes-rendus joints éventuellement). Critères minimum pour la déclaration immédiate d’un SUSAR par le promoteur (avis au promoteur) : 1 notificateur 1 patient identifiable par un numéro/initiales 1 événement indésirable grave (EIG) 1 élément expérimental suspecté Identification de la recherche Identification du cas (N° interne attribué par le promoteur) © V. ACAR 20 janvier 2017 123
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