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Development Safety Update Report (DSUR) (3) • Contenu plus complexe par rapport au RAS (3 parties) • Données à renseigner détenues par différents acteurs de la recherche (statisticien ou data manager ou ARC/CEC selon le type de données) • Outre des informations spécifiques à la vigilance, de nouvelles données sur la recherche elle-même et son déroulement devront désormais figurer dans le DSUR : Exemples : - prévisionnel des inclusions pour l'année à venir, - données démographiques des patients inclus, - nombre de patients exposés dans chaque groupe de traitement, - liste de tous les patients sortis d'essai et le motif de cette sortie (événement indésirable ou non, et si oui, grave ou non), etc. © V. ACAR 20 janvier 2017 98
RAS/DSUR • Périodicité : 1 fois / an pendant toute la durée de la recherche • Date d’anniversaire : Date d’autorisation ANSM : recherches portant sur un médicament et thérapie génique Date du 1 er inclus (signature du 1 er consentement) : autres recherches • Délai : envoi dans les 60 jours après la date d’anniversaire • A qui ? À l’Autorité compétente (ANSM) et au CPP © V. ACAR 20 janvier 2017 99
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Vigilance des essais cliniques : un
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