de la sécurité des personnes
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Conduite à tenir en cas d’EI grave ou non grave<br />
Tout EI grave ou non grave <strong>de</strong>vra être reporté dans le cahier d’observation (CRF).<br />
L’investigateur doit notifier au promoteur, SANS DELAI à compter du jour où il en a connaissance,<br />
tous les évènements indésirables graves, à l’exception <strong>de</strong> ceux qui sont recensés dans le<br />
protocole comme ne nécessitant pas une notification immédiate (art. R. 1123-49 du CSP)<br />
QUI ? QUOI ? COMMENT ?<br />
Bien remplir le formu<strong>la</strong>ire<br />
<strong>de</strong> notification d’EIG afin<br />
<strong>de</strong> limiter les <strong>de</strong>man<strong>de</strong>s<br />
d’informations<br />
complémentaires<br />
Investigateur<br />
Principal du<br />
centre<br />
ou son col<strong>la</strong>borateur<br />
habilité<br />
(cf. formu<strong>la</strong>ire <strong>de</strong><br />
délégation <strong>de</strong><br />
fonctions)<br />
Notification initiale et rapport(s) <strong>de</strong> suivi<br />
• I<strong>de</strong>ntification du participant et du notificateur<br />
• Description EIG : date <strong>de</strong> survenue, diagnostic<br />
• Elément expérimental : dates, posologie, voie<br />
adm [A adapter]<br />
• Imputabilité <strong>de</strong> l’investigateur / validation<br />
médicale<br />
• Evolution dès que disponible (suivi <strong>de</strong> l’EIG jusqu’à<br />
sa résolution)<br />
• Compte-rendu d’hospitalisation anonymisé si<br />
disponible<br />
Formu<strong>la</strong>ire <strong>de</strong> notification d’EIG<br />
format « papier » ou issu <strong>de</strong> l’eCRF<br />
imprimé, daté et signé par<br />
l’investigateur<br />
(à compléter à chaque mise à jour)<br />
Secteur Vigi<strong>la</strong>nce DRCD AP-HP<br />
+ 33 1 44 84 17 99<br />
Promoteur AP-HP<br />
Evaluation <strong>de</strong> <strong>la</strong> gravité, du lien <strong>de</strong> causalité<br />
avec <strong>la</strong> recherche,<br />
Déc<strong>la</strong>ration à l’ANSM, EMA<br />
Deman<strong>de</strong>s d’informations complémentaires<br />
Evaluateurs en<br />
vigi<strong>la</strong>nce<br />
(mé<strong>de</strong>cins/<br />
pharmaciens)<br />
Ne pas attendre <strong>la</strong> visite <strong>de</strong> monitoring par l’ARC pour notifier un EIG<br />
ACRONYME_MEP-Vigi<strong>la</strong>nce_v1_aaaammjj<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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