de la sécurité des personnes

Suspicion d’effet indésirable grave de par la sévérité
Suspicion d’effet indésirable grave de par la nature
• La sévérité (terme plus pertinent) n’est pas toujours décrite dans le DR.
• La sévérité d’un événement indésirable n’est pas synonyme de gravité :
la sévérité se rapporte à l’intensité d’un événement donné,
la gravité se rapporte à l’impact sur le pronostic vital ou fonctionnel d’un sujet.
• Il faut faire appel au jugement clinique pour déterminer si l’effet rapporté montre
une augmentation de la sévérité.
Ex :
- si le terme rapporté est « hépatite fulminante » et que le DR ne rapporte
que les termes « hépatite » et « atteinte hépatique », il convient donc de
considérer l’effet comme inattendu.
- si un coma acido-cétosique est rapporté et que le DR ne mentionne que le
terme «diabète», l’effet doit être considéré comme inattendu.
© V. ACAR 20 janvier 2017
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