de la sécurité des personnes

Les responsabilités du promoteur
Déclarer :
les effets indésirables graves inattendus :
à EudraVigilance (Med) ;
à l’ANSM et au CPP (Med, HPS).
les effets indésirables graves inattendus et les évènements indésirables graves
pouvant être liés avec la procédure de mise en œuvre du DM expérimental et
comparateur (DM) :
à l’ANSM et au CPP.
tous les effets indésirables graves (tissu, organe) :
à l’ANSM et au CPP.
les incidents (DM) :
à l’ANSM et au CPP.
les effets indésirables inattendus survenus chez le donneur vivant et les
incidents graves (préparation thérapie cellulaire) :
à l’ANSM, au CPP et à l’ABM.
les effets indésirables graves inattendus chez le receveur (préparation thérapie
cellulaire) :
à l’ANSM et au CPP.
© V. ACAR 20 janvier 2017
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