de la sécurité des personnes
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Development Safety Update Report (DSUR) (2)<br />
SOMMAIRE<br />
1. Brève <strong>de</strong>scription<br />
2. Autorisation <strong>de</strong> Mise sur le Marché <strong>de</strong>s médicaments expérimentaux<br />
dans un ou plusieurs pays Européens<br />
3. Actions prises pour raison <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> durant <strong>la</strong> pério<strong>de</strong> <strong>de</strong> ce rapport<br />
4. Caractéristiques <strong>de</strong> l’essai clinique<br />
5. Description <strong>de</strong>s patients<br />
6. Estimation du nombre <strong>de</strong> sujets traités dans l’ensemble <strong>de</strong>s essais<br />
7. Présentation <strong>de</strong>s données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong> l’essai<br />
8. Données pertinentes <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> durant <strong>la</strong> pério<strong>de</strong> du rapport<br />
9. Données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> issues <strong>de</strong>s étu<strong>de</strong>s non-interventionnelles<br />
10. Données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> issues d’autres sources<br />
11. Données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> post commercialisation (firmes pharmaceutiques)<br />
12. Autres informations<br />
13. Evaluation globale <strong>de</strong> <strong>la</strong> <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong>s <strong>personnes</strong> participantes à l’essai<br />
14. Annexes du DSUR<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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