de la sécurité des personnes
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Expertise vigi<strong>la</strong>nce du protocole<br />
EIG à ne pas notifier immédiatement au promoteur :<br />
• Evolution naturelle et habituelle <strong>de</strong> <strong>la</strong> pathologie :<br />
Exemples :<br />
• Hospitalisation programmée pour le suivi <strong>de</strong> <strong>la</strong> pathologie étudiée,<br />
• Hospitalisation pour traitement <strong>de</strong> routine ou surveil<strong>la</strong>nce <strong>de</strong> <strong>la</strong> pathologie étudiée non associée à<br />
une détérioration <strong>de</strong> l’état du sujet,<br />
• Aggravation <strong>de</strong> <strong>la</strong> pathologie étudiée.<br />
Remarque : Ne pas lister les événements indésirables liés à <strong>la</strong> pathologie et qui sont mentionnés dans<br />
le RCP (ou <strong>la</strong> Brochure pour l’Investigateur) du médicament expérimental.<br />
• Circonstances particulières :<br />
Exemples :<br />
• Hospitalisation pour une pathologie préexistante,<br />
• Hospitalisation pour traitement médical ou chirurgical programmée avant <strong>la</strong> recherche,<br />
• Admission pour raisons sociale ou administrative,<br />
• Passage aux urgences (< 12 heures).<br />
Remarque : ces événements indésirables sont à recueillir dans le cahier d’observation.<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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