de la sécurité des personnes
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• Comité <strong>de</strong> Surveil<strong>la</strong>nce Indépendant (CSI) :<br />
Comité indépendant, qui peut être mis en p<strong>la</strong>ce par le promoteur<br />
pour évaluer <strong>de</strong> façon périodique l’évolution d’une recherche<br />
biomédicale, les données re<strong>la</strong>tives à <strong>la</strong> <strong>sécurité</strong> et les événements<br />
déterminants en termes d’efficacité.<br />
Les recommandations que peut donner un CSI sont :<br />
poursuite <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche sans modification<br />
poursuite <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche avec modification du protocole et/ou <strong>de</strong> <strong>la</strong> surveil<strong>la</strong>nce <strong>de</strong>s sujets<br />
arrêt temporaire <strong>de</strong>s inclusions<br />
arrêt définitif <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche en raison :<br />
• données <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> : effets indésirables graves<br />
• données d’efficacité : futilité ou efficacité démontrée<br />
Le promoteur reste décisionnaire.<br />
Il transmet sa décision argumentée ainsi que les comptes rendus du CSI à<br />
l’Autorité Compétente (ANSM) et au CPP.<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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