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• Notification/déclaration : L’investigateur notifie au promoteur les événements indésirables graves, les résultats biologiques anormaux (BPC §4.11) et les faits nouveaux (BPC §4.10). Le promoteur (art. L.1123-10, R.1123-38 du CSP et suivants, arrêté du 24 mai 2006, BPC §5.17.1) : • Déclaration « immédiate » à ANSM et CPP concerné des suspicions d’Effets Indésirables Graves Inattendus (EIGI) et faits nouveaux de sécurité avec information investigateurs (BPC §5.17.2) ; • Déclaration « périodique » : rapport annuel de sécurité collige toutes les données de sécurité (BPC §5.17.3). © V. ACAR 20 janvier 2017 62
• Brochure pour l’Investigateur (BI) : Document daté et signé, mentionné à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique et défini dans l'arrêté du 19 mai 2006 relatif au contenu et aux modalités de présentation d'une brochure pour l'investigateur d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain, qui décrit l'ensemble des données cliniques et non cliniques concernant le médicament expérimental, qui sont pertinentes pour l'étude de ce médicament chez l'être humain. © V. ACAR 20 janvier 2017 63
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