de la sécurité des personnes
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23 ETP, 3 fonctions « métier »<br />
Equipe et fonctionnement du secteur Vigi<strong>la</strong>nce DRCD-Siège<br />
Activité « gestion<br />
administrative <strong>de</strong>s<br />
données <strong>de</strong> vigi<strong>la</strong>nce »<br />
Activité « gestion en<br />
temps réel <strong>de</strong>s EIG »<br />
Activité « gestion<br />
périodique <strong>de</strong>s EIG et<br />
expertise »<br />
• Réception centralisée <strong>de</strong>s formu<strong>la</strong>ires <strong>de</strong> notification d’EIG<br />
• Envoi <strong>de</strong>s déc<strong>la</strong>rations aux autorités compétentes (AC) et au CPP<br />
• Gestion <strong>de</strong>s accusés réception<br />
• C<strong>la</strong>ssement <strong>de</strong>s cas en vigi<strong>la</strong>nce et <strong>de</strong>s rapports annuels <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong><br />
• Saisie dans le logiciel <strong>de</strong> gestion <strong>de</strong> données <strong>de</strong> vigi<strong>la</strong>nce<br />
• Evaluation <strong>de</strong> l’EIG<br />
• Contrôle qualité <strong>de</strong>s données <strong>de</strong> vigi<strong>la</strong>nce<br />
• Deman<strong>de</strong>s d’informations complémentaires aux investigateurs<br />
• Déc<strong>la</strong>ration aux AC et au CPP<br />
• Contrôle qualité périodique <strong>de</strong>s EIG<br />
• Réconciliation <strong>de</strong>s bases (clinique et vigi<strong>la</strong>nce)<br />
• E<strong>la</strong>boration <strong>de</strong>s rapports annuels <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong><br />
• Expertise <strong>de</strong> <strong>la</strong> partie <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong>s documents <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche<br />
• Préparation <strong>de</strong>s données <strong>de</strong> vigi<strong>la</strong>nce pour les Comités <strong>de</strong><br />
Surveil<strong>la</strong>nce Indépendants<br />
Sécurité <strong>de</strong>s<br />
participants à <strong>la</strong><br />
recherche<br />
(analyse du risque,<br />
détection du signal)<br />
Conformité<br />
réglementaire<br />
P<strong>la</strong>teforme<br />
« oncologie / hématologie / biovigi<strong>la</strong>nce / dispositif<br />
médical »<br />
6 évaluateurs + 6 GDD<br />
P<strong>la</strong>teforme<br />
« plurithématiques »<br />
4 évaluateurs + 4 GDD<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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