de la sécurité des personnes
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3-4-7 Le document <strong>de</strong> référence<br />
Recherche portant sur Dispositif Médical<br />
- Utiliser <strong>la</strong> notice d’utilisation ou notice d’instruction<br />
- A défaut : lister dans le protocole tous les événements indésirables<br />
attendus liés au DM + geste <strong>de</strong> mise en œuvre du DM<br />
Recherche ne portant pas sur un<br />
produit <strong>de</strong> santé (HPS)<br />
- I<strong>de</strong>ntifier tous les risques attendus<br />
liés aux procédures ajoutées par <strong>la</strong><br />
recherche<br />
- Distinction soin/recherche +++<br />
Recherche portant sur une thérapie<br />
cellu<strong>la</strong>ire/MTI/MTI-PP/Tissu/Organe/TG<br />
- E<strong>la</strong>borer une Brochure pour<br />
l’Investigateur avec les résultats <strong>de</strong>s<br />
données <strong>de</strong> tolérance <strong>de</strong>s essais<br />
précé<strong>de</strong>nts<br />
- Etayer si possible avec <strong>de</strong>s publications<br />
Mettre à jour régulièrement les documents <strong>de</strong> référence (minimum 1/an)<br />
Suivi <strong>de</strong>s versions +++<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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