de la sécurité des personnes
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2-2 Définitions<br />
• Événement indésirable :<br />
<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
45<br />
2-2 Définitions<br />
Toute manifestation nocive survenant chez une personne qui se prête<br />
à une recherche impliquant <strong>la</strong> personne humaine que cette<br />
manifestation soit liée ou non à <strong>la</strong> recherche ou au produit sur lequel<br />
porte cette recherche. (R.1123-46 du CSP)<br />
• Effet indésirable d’une recherche ne portant pas sur un produit<br />
<strong>de</strong> santé :<br />
<br />
Evénement indésirable survenant chez une personne qui se prête à<br />
une recherche impliquant <strong>la</strong> personne humaine, lorsque cet<br />
événement est lié à <strong>la</strong> recherche ou au produit sur lequel porte cette<br />
recherche. (R.1123-46 du CSP)<br />
• Effet indésirable d’un médicament expérimental :<br />
<br />
Evénement indésirable survenant chez une personne qui se prête à<br />
une recherche impliquant <strong>la</strong> personne humaine, lorsque cet<br />
événement est lié à <strong>la</strong> recherche ou au produit sur lequel porte cette<br />
recherche. (R.1123-46 du CSP)
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