de la sécurité des personnes
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Dé<strong>la</strong>is réglementaires <strong>de</strong>s déc<strong>la</strong>rations aux autorités compétentes<br />
Pour les recherches autorisées avant le 18 novembre 2016 :<br />
Décès ou menace vitale<br />
Autres situations<br />
Déc<strong>la</strong>ration<br />
initiale*<br />
Déc<strong>la</strong>ration<br />
<strong>de</strong> suivi**<br />
Déc<strong>la</strong>ration<br />
initiale<br />
Déc<strong>la</strong>ration<br />
<strong>de</strong> suivi<br />
Médicament (SUSAR) 7 jours 8 jours 15 jours 8 jours<br />
DM (SUSAR, EIG lié au geste<br />
<strong>de</strong> mise en œuvre du DM)<br />
Tissus ou organes (effet<br />
indésirable grave)<br />
Hors Produit <strong>de</strong> Santé<br />
(SUSAR)<br />
7 jours 8 jours 15 jours 8 jours<br />
Immédiat Immédiat Immédiat Immédiat<br />
7 jours 7 jours 7 jours 7 jours<br />
* Dé<strong>la</strong>i entre <strong>la</strong> date <strong>de</strong> réception du formu<strong>la</strong>ire <strong>de</strong> notification <strong>de</strong> l’EIG et <strong>la</strong> déc<strong>la</strong>ration à l’ANSM et CPP<br />
par le promoteur<br />
** Rapport <strong>de</strong> suivi transmis au CPP concerné et à l’ANSM dans un nouveau dé<strong>la</strong>i <strong>de</strong> 8 jours à compter<br />
du dé<strong>la</strong>i <strong>de</strong> 7 jours ou 15 jours<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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