de la sécurité des personnes
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16 avril 2014 Règlement européen N°536/2014 du parlement européen et du conseil re<strong>la</strong>tif aux essais<br />
cliniques <strong>de</strong> médicaments à usage humain et abrogeant <strong>la</strong> directive 2001/20/CE<br />
20 mars 2015 2 arrêtés modifiant les arrêtés du 14 avril 2014<br />
- fixant <strong>la</strong> forme, le contenu et les modalités <strong>de</strong>s déc<strong>la</strong>rations d'effets indésirables et <strong>de</strong>s<br />
faits nouveaux dans le cadre <strong>de</strong> recherche biomédicale portant sur un médicament à<br />
usage humain,<br />
- fixant les modalités <strong>de</strong> déc<strong>la</strong>ration, <strong>la</strong> forme et le contenu du rapport <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> d'une<br />
recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain<br />
28 septembre<br />
2015<br />
En résumé, dates-clés :<br />
Lancement <strong>de</strong> <strong>la</strong> phase pilote : simuler <strong>la</strong> future organisation imposée par ce règlement<br />
européen tout en respectant <strong>la</strong> réglementation actuelle<br />
1 er mars 2016 Circu<strong>la</strong>ire N°DGS/PP1/2016/61 re<strong>la</strong>tive aux déc<strong>la</strong>rations <strong>de</strong>s faits nouveaux et <strong>de</strong>s<br />
évènements indésirables graves survenant au cours <strong>de</strong>s essais cliniques<br />
16 juin 2016 Ordonnance N°2016-800 re<strong>la</strong>tive aux recherches impliquant <strong>la</strong> personne humaine<br />
16 novembre<br />
2016<br />
29 novembre<br />
2016<br />
2 décembre<br />
2016<br />
Décret N°2016-1537 re<strong>la</strong>tif aux recherches impliquant <strong>la</strong> personne humaine<br />
Décret N°2016-1622 re<strong>la</strong>tif aux dispositifs <strong>de</strong> biovigi<strong>la</strong>nce et <strong>de</strong> vigi<strong>la</strong>nce en assistance<br />
médicale à <strong>la</strong> procréation<br />
Arrêté fixant <strong>la</strong> liste <strong>de</strong>s recherches mentionnées au 2° <strong>de</strong> l’article L. 1121-1 du co<strong>de</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
santé publique (liste <strong>de</strong>s interventions dont <strong>la</strong> réalisation ne comporte que <strong>de</strong>s risques et<br />
<strong>de</strong>s contraintes minimes)<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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