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Affaire de Diane ® 35 (acétate de cyprotérone + éthinylestradiol) Juillet 1987 : obtention de son AMM en France dans le traitement de l'acné chez la femme ; Fin janvier 2013 : décision de suspension d’AMM de Diane ® 35 et de ses génériques par l’ANSM en raison des risques thrombo-emboliques veineux et de son usage détourné comme pilule contraceptive ; 21 mai 2013 : mise en œuvre de la suspension d’AMM dans l’attente de la décision de la Commission Européenne ; 13 janvier 2014 : remise sur le marché en France avec restriction de l’indication, modification des contre-indications et renforcement des mises en garde ; 18 décembre 2014 : mise à disposition de documents pour minimiser le risque thromboembolique (plan de gestion des risques) : - document d’aide à la prescription listant les facteurs de risque thromboembolique ; - carte-patiente (partie détachable de la notice) alertant sur les signes de thrombose. © V. ACAR 20 janvier 2017 8
Exposition à l’acide valproïque et ses dérivés au cours de la grossesse 1967 : Dépakine ® AMM en France pour le traitement majeur de l’épilepsie ; Début années 1980 : effets tératogènes de l’acide valproïque ; notamment les anomalies de fermeture du tube neural (spina bifida) ; Années 2000 : mise en évidence d’un risque augmenté de retards du développement et de troubles du spectre de l’autisme parmi les enfants exposés à l’acide valproïque in utero ; Fin 2014 : réévaluation du rapport bénéfice-risque par l’EMA : confirmation de la nécessité de maintenir ces médicaments à disposition pour les femmes enceintes ou en âge de procréer, mais uniquement en cas d’intolérance ou d’échec aux autres traitements disponibles. Mai 2015 : conditions de prescription et de délivrance de l’acide valproïque renforcées dans cette population : - primoprescription annuelle par un médecin spécialiste (neurologue, psychiatre ou pédiatre) et conditionnant la délivrance en pharmacie : présentation d’un formulaire d’accord de soins cosigné par le médecin prescripteur et la patiente. - information auprès des prescripteurs et des patientes et de l’apposition d’une mise en garde sur le conditionnement extérieur des spécialités à base d’acide valproïque. © V. ACAR 20 janvier 2017 9
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