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Les responsabilités du promoteur Mise en place d’un dispositif et de procédures écrites permettant de garantir la qualité : du recueil de la documentation Traçabilité +++ de l’évaluation de la validation de l’archivage et de la déclaration des cas d’événements et d’effets indésirables ainsi que des faits nouveaux. © V. ACAR 20 janvier 2017 82
Les responsabilités du promoteur Evaluer : ‣la gravité de tous les événements indésirables qui lui sont rapportés par les investigateurs, ‣leur lien de causalité avec la recherche (= imputabilité promoteur), ‣le caractère inattendu des effets indésirables graves (SUSAR = suspected unexpected serious adverse reaction). © V. ACAR 20 janvier 2017 83
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