de la sécurité des personnes
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Levée d’insu par le promoteur Cas : particulier <strong>de</strong>s essais en insu :<br />
En règle générale, préa<strong>la</strong>blement à <strong>la</strong> déc<strong>la</strong>ration du SUSAR à l’AC et au<br />
CPP<br />
Sauf exceptions définies dans le protocole et après accord AC<br />
3 situations possibles :<br />
Si le médicament administré/DM utilisé est celui qui fait l’objet <strong>de</strong> <strong>la</strong><br />
recherche<br />
SUSAR déc<strong>la</strong>ration ANSM<br />
Si le médicament administré/DM utilisé est le comparateur : document<br />
<strong>de</strong> référence, si inattendu SUSAR déc<strong>la</strong>ration ANSM<br />
Si le produit est un p<strong>la</strong>cebo : pas <strong>de</strong> déc<strong>la</strong>ration immédiate<br />
MAIS si par ex., effet dû à un excipient SUSAR<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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