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3-4-7 Le document de référence Recherches portant sur un médicament Brochure pour l’investigateur DECLARATION DE CONFIDENTIALITE RESUME CONCIS DE TOUTES LES INFORMATIONS DISPONIBLES ET PERTINENTES. INTRODUCTION PROPRIETES PHYSICO-CHIMIQUES, BIOLOGIQUES, PHARMACEUTIQUES ET FORMULATION ESSAIS NON CLINIQUES • Pharmacologie non clinique • Pharmacocinétique/pharmacologie chez l’animal • Toxicité • Toxicité par administration unique • Toxicité par administration réitérée • Carcinogénicité • Tolérance locale, telle qu'irritation et sensibilisation • Toxicité de la reproduction et du développement • Génotoxicité in vitro et in vivo EFFETS CHEZ L’ETRE HUMAIN • Pharmacocinétique • Sécurité et efficacité • Sécurité • Efficacité/évaluation du bénéfice EXPERIENCE APRES LA MISE SUR LE MARCHE RESUME DES DONNEES ET RECOMMANDATIONS POUR L’INVESTIGATEUR © V. ACAR 20 janvier 2017 140
3-4-7 Le document de référence Recherche portant sur Dispositif Médical - Utiliser la notice d’utilisation ou notice d’instruction - A défaut : lister dans le protocole tous les événements indésirables attendus liés au DM + geste de mise en œuvre du DM Recherche ne portant pas sur un produit de santé (HPS) - Identifier tous les risques attendus liés aux procédures ajoutées par la recherche - Distinction soin/recherche +++ Recherche portant sur une thérapie cellulaire/MTI/MTI-PP/Tissu/Organe/TG - Elaborer une Brochure pour l’Investigateur avec les résultats des données de tolérance des essais précédents - Etayer si possible avec des publications Mettre à jour régulièrement les documents de référence (minimum 1/an) Suivi des versions +++ © V. ACAR 20 janvier 2017 141
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