de la sécurité des personnes
2ogLmsw
2ogLmsw
Create successful ePaper yourself
Turn your PDF publications into a flip-book with our unique Google optimized e-Paper software.
•Fait nouveau :<br />
Toute nouvelle donnée pouvant conduire à une réévaluation du<br />
rapport <strong>de</strong>s bénéfices et <strong>de</strong>s risques <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche ou du produit<br />
objet <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche, à <strong>de</strong>s modifications dans l'utilisation <strong>de</strong> ce<br />
produit, dans <strong>la</strong> conduite <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche, ou <strong>de</strong>s documents re<strong>la</strong>tifs<br />
à <strong>la</strong> recherche, ou à suspendre ou interrompre ou modifier le<br />
protocole <strong>de</strong> <strong>la</strong> recherche ou <strong>de</strong>s recherches simi<strong>la</strong>ires.<br />
Exemples :<br />
‣ augmentation <strong>de</strong> <strong>la</strong> fréquence d’apparition d’un effet indésirable grave attendu,<br />
‣ risque significatif pour <strong>la</strong> popu<strong>la</strong>tion <strong>de</strong> l’essai comme par exemple un manque<br />
d’efficacité du ME utilisé dans le traitement d’une ma<strong>la</strong>die mettant en jeu le<br />
pronostic vital,<br />
‣ arrêt anticipé ou une interruption temporaire pour <strong>de</strong>s raisons <strong>de</strong> <strong>sécurité</strong> d’un<br />
essai conduit avec le même médicament expérimental dans un autre pays.<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
53
Change language