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Exemple pratique Homme de 38 ans, inclus dans la recherche intitulée « Traitement de l'alcoolisme - Essai thérapeutique pragmatique randomisé, en double insu pendant un an en milieu ambulatoire du YYYY versus placebo » Le patient a fait une chute de vélo entraînant une fracture du scaphoïde et de la styloïde ulnaire. • EIG ? OUI Le patient a été hospitalisé du 09/09/2012 au 10/09/2012. Au terme de 6 semaines de plâtre, l’évolution a été favorable. Selon l’investigateur, l’évènement indésirable grave est susceptible d’être lié à la progression de la maladie (alcoolisme). Selon le promoteur, l’évènement indésirable grave est susceptible d’être lié au médicament expérimental (YYYY ou placebo). Levée d’insu par le promoteur. En effet, selon le RCP de la spécialité (cf. rubriques 4.7 Conduite et utilisation de machines et 4.8 Effets Indésirables), le YYYY est susceptible d’entraîner des risques de somnolence, de vertiges et des troubles de la vigilance. Ces effets indésirables graves peuvent entraîner des chutes ou des accidents de la voie publique (AVP). • Inattendu ? OUI (de par sa sévérité : fracture) • Déclaration ANSM ? OUI (car inattendu) © V. ACAR 20 janvier 2017 114
3-4-4 La veille assurée par le secteur Vigilance sur les alertes de vigilance effectuées par les autorités de santé (ANSM, FDA, EMA) concernant les produits en expérimentation. sur la documentation des effets indésirables graves et inattendus (aussi appelés «Safety reports») issue des firmes pharmaceutiques. © V. ACAR 20 janvier 2017 115
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