de la sécurité des personnes
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1961 Drame <strong>de</strong> <strong>la</strong> thalidomi<strong>de</strong> : organiser <strong>la</strong> surveil<strong>la</strong>nce <strong>de</strong>s EI<br />
1971 Création du Who Drug Monitoring Center (OMS)<br />
1973 6 unités pilotes hospitalières <strong>de</strong> Pharmacovigi<strong>la</strong>nce (France)<br />
1982 Décret sur l’organisation <strong>de</strong> <strong>la</strong> Pharmacovigi<strong>la</strong>nce (France)<br />
1984 Décret sur l’obligation légale <strong>de</strong> déc<strong>la</strong>ration (France)<br />
1988 Loi Huriet-Sérusc<strong>la</strong>t sur <strong>la</strong> recherche sur le médicament innovant, dérivée <strong>de</strong>s BPC<br />
publiées en 1987<br />
1995 Nouvelle définition et extension <strong>de</strong> l’obligation légale <strong>de</strong> déc<strong>la</strong>ration (France) ; création<br />
<strong>de</strong> <strong>la</strong> pharmacovigi<strong>la</strong>nce européenne<br />
2001 Directive 2001/20/CE re<strong>la</strong>tive à « l’application <strong>de</strong>s bonnes pratiques cliniques dans <strong>la</strong><br />
conduite d’essais cliniques <strong>de</strong>s médicaments à usage humain »<br />
9 août 2004 Loi <strong>de</strong> santé publique N°2004-806<br />
En résumé, dates-clés :<br />
26 avril 2006 Décret N°2006-477 modifiant le chapitre I er du titre II du livre I er <strong>de</strong> <strong>la</strong> première partie du<br />
Co<strong>de</strong> <strong>de</strong> <strong>la</strong> Santé Publique re<strong>la</strong>tif aux recherches biomédicales<br />
5 mars 2012 Loi N°2012-300 re<strong>la</strong>tive aux recherches impliquant <strong>la</strong> personne humaine (loi Jardé)<br />
2013 Rapport <strong>de</strong> mission sur <strong>la</strong> réorganisation <strong>de</strong>s vigi<strong>la</strong>nces sanitaires (DGS)<br />
1 er juillet 2013 Instruction DGOS/PF2/2013/298 re<strong>la</strong>tive au programme national pour <strong>la</strong> <strong>sécurité</strong> <strong>de</strong>s<br />
patients<br />
20 décembre<br />
2013<br />
Feu vert <strong>de</strong>s représentants <strong>de</strong>s 28 Etats-membres <strong>de</strong> l’UE à <strong>la</strong> finalisation <strong>de</strong> nouvelles<br />
règles sur les essais cliniques<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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