de la sécurité des personnes
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• Inci<strong>de</strong>nt (matériovigi<strong>la</strong>nce, R. 5212-15 du CSP) :<br />
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Réaction nocive et non voulue se produisant lors <strong>de</strong> l'utilisation<br />
d'un dispositif médical conformément à sa <strong>de</strong>stination ;<br />
Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un<br />
dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;<br />
Tout dysfonctionnement ou toute altération <strong>de</strong>s caractéristiques<br />
ou <strong>de</strong>s performances d'un dispositif médical ;<br />
Toute indication erronée, omission et insuffisance dans <strong>la</strong> notice<br />
d'instruction, le mo<strong>de</strong> d'emploi ou le manuel <strong>de</strong> maintenance.<br />
Inci<strong>de</strong>nt technique = tout dysfonctionnement, anomalie, détérioration,<br />
difficulté ou problème d’utilisation (rég<strong>la</strong>ge, pose, instal<strong>la</strong>tion)<br />
© V. ACAR 20 janvier 2017<br />
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